《疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范》（TCAV 009-2024）.pdfVIP

ICS11.020

CCSC10

CAVT/CAS

团体标准

T/CAV009—2024T/CAS905—2024

疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范

Qualitycontrolstandardsforon-siteimplementationofvaccineclinicaltrials

2024-7-12

712712

2024--发布2024--实施

中国疫苗行业协会中国标准化协会  联合发布

T/CAV009—2024T/CAS905—2024

目次

目次I

前言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语2

5质控管理2

5.1质控组织管理2

5.2质控人员资质和职责3

6质控内容3

6.1临床试验许可与条件3

6.2伦理审查3

6.3临床试验实施过程3

6.4试验用疫苗管理3

6.5生物样本管理3

6.6资料管理4

7质控流程4

8质控计划4

8.1制定和批准4

8.2质控计划基本内容4

8.3质控计划核心环节4

8.4质控计划的修订5

9质控实施5

9.1首例受试者知情同意前5

9.2筛选入组至现场访视完成5

9.3关闭现场6

9.4有因检查6

10问题分析及处理7

10.1常见质控检查问题及原因分类7

10.2质控检查问题分级7

10.3质控问题的处理7

11质控记录8

附录A（资料性）临床试验质量控制检查记录通用表格9

附录B（资料性）临床试验现场首例受试者知情同意前质量控制检查记录11

附录C（资料性）临床试验现场实施过程质量控制记录14

附录D（资料性）临床试验现场关闭质量控制记录29

I

T/CAV009—2024T/CAS905—2024

附录E（资料性）临床试验质量控制有因检查记录33

参考文献34

II

T/CAV009—2024T/CAS905—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》的规定起草。

本文件由中国疫苗行业协会提出并归口。

本文件起草单位：云南省疾病预防控制中心、北京生物制品研究会、江苏省疾病预防控

制中心、河北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控