化妆品舒缓功效评价技术规范.pdf

T/UNPXX—2024

化妆品舒缓功效评价技术规范

1范围

本文件规定了化妆品舒缓功效评价的基本原则、仪器、试剂与材料、试验环境及条件、试验要求、

试验步骤、试验数据分析、试验结论和试验报告。

本文件适用于功效宣称作用部位为面部皮肤的化妆品，不适用于使用部位为口唇、头皮及身体其他

部位的化妆品的评价。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

舒缓skinirritationrelieving

有助于改善皮肤刺激等状态。

皮肤红度rednessvalue

皮肤局部真皮毛细血管扩张充血所致的皮肤发红症状。

注：在一定范围内，皮肤红度值越高越差。

皮肤角质层水分stratumcorneumhydration

值越高说明皮肤角质层水分含量越高。

注：在一定范围内，角质层含水量越高越好。

经表皮失水率transepidermalwaterloss，TEWL

单位时间单位面积内皮肤水分流失量。

注1：评价皮肤屏障功能的重要参数之一，在一定范围内，该值越低，皮肤屏障功能越好。

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注2：单位为克每平方米时[g/（m·h）]

皮肤油脂skingreasiness

皮肤表面脂质含量。

注：对于敏感性皮肤，在一定范围内皮肤油脂含量越高越好。

皮肤表面酸碱度skinsurfacepH

皮肤表面酸碱度（pH值），正常皮肤PH值呈弱酸性，在一定范围内呈稳态。

注：敏感性皮肤表面酸碱度（pH值）通常偏高，在一定范围内pH值越低越好。

4基本要求

化妆品人体功效评价试验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采

取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。

开展化妆品人体功效评价试验之前应先完成必要的产品安全性评价并出具书面证明，安全性评价

不合格的产品不得进行人体试验。

采用盲法试验设计原则。

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5仪器、试剂与材料

测试仪器

测试仪器包括但不限于：

a)经表皮失水率测试仪；

b)皮肤角质层水分测试仪；

c)皮肤红度测量设备；

d)皮肤油脂测试仪；

e)皮肤酸碱度测试仪。

试剂与材料

试剂与材料包括但不限于：

a)除非另有说明，本方法所用试剂均为分析纯，水为GB/T6682规定的三级水；

b)不具有舒缓功效的清洁用品；

c)一次性干面巾纸；

d)无屑纸巾；

e)10%乳酸溶液；

f)药敏试纸（参考规格：直径5mm，厚度0.7mm，无菌款）；

g)75%酒精。

6试验环境及条件

环境温度保持（21±2）℃，相对湿度保持（50±10）%，并进行实时动态监测。

测试过程中，任何一个测试时间点的测试条件应保持一致，如测试者、场所、环境、仪器、测试

体位等；所有受试者应在测试环境条件下适应至少30分钟后方可进行评估和测试。

7试验要求

受试者要求

7.1.1受试者纳入标准

受试者纳入标准包括但不限于：

a)年龄在18岁～60岁的健康者，受试者年龄和性别可视试验产品适用人群而定；

b)敏感皮肤人群，面部乳酸刺激测试评分值≥3分，平常面部有泛红、痒、刺痛、护肤品耐受差

等问题；

c)同意在试验期间不过度日晒，不进行其它美容疗法，不口服美容功效的产品，并保证试用期间

受试部位必须使用试验产品，不使用其他任何具有舒缓功效或者可能对试验结果产生影响的

产品，饮食尽可能与日常相一致；

d)可接受对试验区域皮肤的评估、检测