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药剂科质控检查表规范

1.引言

药剂科质控检查表是药品生产过程中的一项重要工具，用于规

范和记录生产环节中的各项质量控制措施和检查结果。本文档旨在

规范药剂科质控检查表的格式和内容，以确保生产过程的可追溯性

和数据的准确性。

2.检查表格式

药剂科质控检查表应采用以下格式：

表头

-检查表名称：药剂科质控检查表

-版本号：1.0

-编制日期：YYYY年MM月DD日

-编制人：XXX

表格

表格应包括以下列：

-序号：每项质控措施的序号，从1开始递增

-检查内容：对质控措施的具体描述

-存在问题：记录检查过程中发现的问题

-责任人：对应负责解决问题的人员

-解决措施：针对问题采取的解决方法

-完成日期：解决问题的完成日期

表尾

-总结：对本次质控检查的总结，包括达标率、问题数量等关

键指标

-备注：可记录其他重要信息

3.检查表内容

药剂科质控检查表的内容应涵盖以下方面：

原辅材料检查

-原辅材料的名称、批号和规格是否符合要求

-原辅材料的包装、标签和保存条件是否符合规定

生产设备检查

-生产设备是否符合要求的清洁程度

-生产设备是否经过校准和验证

操作规范检查

-操作人员是否按照规定的操作步骤进行操作

-操作人员是否佩戴工作服和防护用具

环境条件检查

-生产环境的温湿度是否符合要求

-生产环境是否保持干净整洁

药剂制备检查

-药剂的制备过程是否符合工艺要求

-制备后的药剂是否经过检验和确认

4.使用说明

-质控人员应每次进行质控检查时填写检查表，并在完成各项

质控措施后及时记录解决情况。

-检查表应妥善保存，以备日后回溯使用。

-检查表应定期进行审核和更新，确保内容的有效性和适用性。

5.总结

药剂科质控检查表是药品生产过程中的重要工具，通过规范和

记录质控措施和结果，确保生产过程的可追溯性和质量控制的有效

性。本文档是对药剂科质控检查表格式和内容的规范，供质控人员

参考和使用。

以上是对药剂科质控检查表规范的详细介绍，请各位质控人员

按照以上标准进行检查表的填写和使用，以提高质量控制的准确性

和可靠性。

注：本文档为药剂科质控检查表的规范，编写前请参考企业

内部相关规章制度和法规要求。