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编号：GL-GC-007

空调净化系统管理制度

目的：

为保证空调净化系统运行、维护保养的管理规范有序，特制定本制度。

范围：

适用于本公司空调净化系统的运行、维护和保养的管理。

责任：

空调净化系统操作人员:负责空调净化系统的运行和日常维护,协助工程部维修人员对

本系统的定期维护；

工程部维修人员:负责协助操作人员对本系统的日常维护,并负责本系统的定期维护和

检修；

空调净化系统使用部门:负责人负责监督操作人员按规定的程序进行操作。

内容：

1.定义

1.1HVAC系统即采暖通风与空气调节系统,在药品生产质量管理规范称为空气净化系统。

HVAC系统是实现对受控洁净区域环境条件要求(维持温湿度、压差、最低程度降低空气污染、

满足通风要求并保持正压供风等)的主要设备；

1.2保养:通过擦拭、清扫、润滑、调整等一般方法对设备进行护理,以维持和保护设备的

性能和技术状况,称为设备维护保养；

1.3维护:为防止设备性能劣化、降低或失效,按事先规定的计划或相应技术条件的规定进

行的技术管理措施。

2.运行

2.1空调净化系统应在生产操作前30分钟开机运行,以保证生产操作区域的自净和恒温恒

湿要求；

2.2冷水机组开机时必须运行空气送风系统、回风系统,必要时还有排风系统,保持洁净区

（室）正压；

2.3空调机组需要启动“制冷”系统时,应先将冷却水水泵打开,待水压0.2Mpa时,打开

冷却塔风机,打开冷冻水泵；运行情况确认正常,方可启动制冷压缩机。如因违章操作造成

设备损坏的,按企业相关规定予以处罚。

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2.4空调净化系统运行时应每4小时检查1次冷水机组运行情况和受控区域温度和湿度,

并作好记录。

2.6清洁

2.6.1空调净化系统应用柔软的布料和中性洗涤剂擦拭空调机组表面和新风口，使其保持

清洁状态。

2.6.2系统的风管、风阀、散流器及百叶窗等在线运行一年后应与初中效过滤器同步进行

一次清洗消毒。

2.7消毒：

2.7.1利用臭氧进行消毒。

3.控制项目

3.1温度

3.1.1温度范围:18-26℃.

3.1.2监测频次:由车间根据相关文件规定进行监测。

3.1.3当监测发现温度高于24℃时,开启冷水机组,降低冷冻水出水温度和开机温度，通过

使表冷器使空气温度降低。

3.1.4当检查发现温度低于18℃时,将设定温度值向上调整，加热段会根据设定温度自动

开启加热装置提高空气温度。

3.2湿度

3.2.1湿度范围:控制在45%-65%RH。

3.2.2监测频次:由车间根据相关规定进行监测。

3.2.3控制程序:当车间监测发现参数偏离允许范围时,及时通知现场QA和机房负责人。

3.2.3.1当相对湿度低于45%,适当开启加湿段进行加湿使相对湿度在允许范围。

3.2.3.2当相对湿度接近65%,适当打开空调箱表冷器进行除湿。因为空气与表冷器之间有

一定的温度差,所以空气中所含水蒸汽一部分会在表冷器表面析出,通过排凝水管排出,在

保证温度符合药品生产质量管理规范规定的情况下升高空气温度,使空气的相时温度降低

在允许范围。

3.3压差

3.3.1空气洁净度等级不同的相邻房间之间应保持压差梯度,洁净区与非洁净区的大气静

压差大于10帕斯卡。

3.3.2监测频次:车间在每班进入生产前进行监测记录。

3.3.3当压差显示低于标准时,由维修人员在OA的协助下开大进风阀或关小回风阀,使正

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压增大达到标准(QA监测换气次数,保证洁净室换气次数达到相应洁净级别的标准)。

3.4尘埃粒子数

3.4.1监测频次:由QA按要求对洁净区空气进行监测。

3.4.2如尘埃粒子数超