生物制品学_原创精品文档.pdfVIP

一、名词解释。

1.生物制品学是研究各类生物制品的来源、结构、功能、特点、应用、生产工艺、

原理、现状、存在问题与发展前景等诸多方面知识的一门学科。

2.生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术

或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防，治疗和诊断的药品。

3.联合疫苗是由两种或两种以上疫苗抗原的原液配制而成的具有多种免疫原性

的灭活疫苗或活疫苗。

4.药品生产质量管理规范是用科学、合理、规范化的条件和方法来控制药品生产

的全过程，将差错发生的可能性降到最低，从而保证生产出优质药品的一套管理

制度。

5.诊断制品是指用于检测疾病或机体功能状态的各种诊断试剂，可用于指导人们

对疾病的预防和治疗。

6细菌类诊断制品是根据抗原与抗体能特异性结合的原理，将细菌及其代谢产物

制成已知的抗原以检测未知的抗体或用细菌及其相关抗原免疫动物制成已知的

抗体以检测未知的抗原的诊断制品。

7病毒类诊断制品是根据病毒抗原与其相应抗体发生特异结合的原理制备的病

毒抗原或其抗体，用于检测样本中的病毒抗体或抗原，以诊断是否病毒感染或鉴

定病毒的诊断制品。

8.抗原在集体内能刺激免疫系统发生免疫应答，并能诱导机体产生可与其发生特

异反应的抗体或效应细胞的物质，称为抗原。

9.疫苗一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异

性体液或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原能力的生物制品统称为

疫苗。

10.核酸疫苗(nucleicacidvaccine)又称基因疫苗或DNA疫苗，就是把外源

基因克隆到真核质粒表达载体上，然后将重组的质粒DNA直接注射到动物体内，

使外源基因在活体内表达，产生的抗原能激活机体的免疫系统，引发免疫反应。

11.遗传重组疫苗(geneticrecombinantvaccine)是指利用经遗传重组方法获

得的重组微生物制成的疫苗。

12.基因工程疫苗(geneengineredvaccine)也称遗传工程疫苗，是指使用重

组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因，利用表达的抗原产物或重组体本身制成

的疫苗。

13.冷链系统(coldchain)对于疫苗来说，从制造疫苗的部门直至使用疫苗的

现场之间的各个环节，疫苗均应保存在规定的保冷状态之下，这一保冷系统，在

EPI活动中称为冷链系统。

14.免疫佐剂(adjuvant)凡能特异地通过物理或化学的方式与抗原结合而增强

其特异免疫性的物质称为免疫佐剂。

15.微生态制剂又称微生态调节剂，是根据微生态学的基本原理，利用人体内正

常微生物群成员或对其有促进作用的其他微生物等物质制成的生物制品，它具有

调整微生态失调、恢复微生态平衡、促进宿主健康的作用。

16.免疫调节剂又称为生物反应调节剂，是能够调节、增强、兴奋和恢复机体生

命功能的一大类生物药物，是维持人体四大网络（NICE网络：神经、免疫、细

胞基因和内分泌）平衡的有效调节剂，其来源于生物体自身的一些分子和细胞。

17.减毒活疫苗是指将微生物的自然强毒株通过物理、化学、和生物学方法，连

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续船代，使其对原宿主失去致病力，或只引起亚临床感染，但仍保持良好的免疫

原性、遗传特性，用这样的菌毒株制备的疫苗即为减毒活疫苗。

18.灭活疫苗又称死疫苗，是指利用加热或甲醛解毒等理化方法将人工大量培养

的完整的病原微生物杀死，使其丧失感染性和毒性但仍保持免疫原性，并结合相

应的佐剂而制成的疫苗。

19.细菌类疫苗用细菌、支原体、螺旋体或其衍生物制成，进入人体后使机体产

生抵抗相应细菌能力的生物制品，称为细菌类疫苗。

20.病毒类疫苗是指由病毒、衣原体、立克次氏体或其衍生物制成的，进入人体

后能诱导机体产生抵抗相应病毒能力的生物制品。

21.类毒素细菌外毒素经甲醛作用及加温处理后可以去除毒性而仍保留其免疫原

性称为类毒素。

22.细菌内毒素菌体细胞壁的结构成分。细菌在生活状态时不能释放出来，只有

在细菌死亡之后，通过菌体自溶或人工方法使细菌崩解后才能释放至外界环境中。

它是由脂质、多糖及蛋白质形成的复合体，所以内毒素已逐渐被脂多糖一词所代

替。

23.血液制品由健康人血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成

的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，用于诊断、治疗或被动免疫预防。

24.正常