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医疗器械风险等级分类表

高风险医疗器械分类及品名示例

序号名称品名示例

用于心脏的治疗、植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏

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急救装置器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪

病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导

有创式电生理仪器

2生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电

及创新电生理仪器

子血压计

3无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪

体外反搏及其辅助

4气囊式体外反搏装置

循环装置

植入体内或长期接眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护

5触体内的眼科光学理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、

器具硅油）

有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦

心及血管、有创、镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内

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腔内手术用内窥镜手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥

镜及硬管内窥镜）

7电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜

超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化

超声手术及聚焦治

8仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗

疗设备

仪、超声乳腺热疗治疗仪

超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、

彩色超声成像设备

血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普

9及超声介入/腔内诊

勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、

断设备

复合式扫描超声诊断仪

固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝

激光手术和治疗设石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、

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备氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、

眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机

11激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、

介入式激光诊治仪

12He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪

器

13激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀

高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切

高频手术和电凝设

14开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射

备

频控温热凝