化学制药行业经济运行报告.docx

2023年化学制药行业经济运行报告

中国化学制药工业协会

一、医药制造业主要指标增速下滑

据国家统计局数据，2023年规模以上医药制造业增加值比上年下降5.8，医药制造业实现营业收入下降3.7；实

现利润总额下降15.1。上述指标增速分别低于全国规模以上工业平均增速10.4、4.8和12.8个百分点。

主要经济指标增速下滑的主要原因：一是疫情防控转段后，与之相关的疫苗、卫生材料及医药用品销售下降。二是化学药品制剂是医药行业营业收入和利润占比最大的子行业，随着国家和地方药品集中带量采购深入实施，纳入集采范围的产品覆盖面不断扩大，整体价格进一步下降，营收和利润相应下降。三是随着供给侧结构性改革的推进，作为我国医药工业战略支柱之一的化学原料药行业的生产集中度提升，产能和产量有所减少，供求关系趋于平衡。

二、化学制药行业生产情况

2023年，国家着力推动工业经济高质量发展，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。医药行业持续深入推进“三医联动”改革，加快结构调整转型升级步伐。据化学制药工业协会初步统计，2023年，化学药品原料药产量主要大类中，抗感染类药物产量增长10.2，解热镇痛药物产量下

降3.1，维生素类产量下降7.1，葡萄糖（口服+注射）产

量增长1.6。化学药品制剂中的主要五大类剂型中，粉针剂

产量比上年增长8.3，注射液下降1.4，输液增长14.3，

片剂增长6.1，胶囊增长17.3。

随着中医药文化的推广，中药饮片、中成药因其天然药物属性，逐渐被世界范围内人们认可和接受。近年来，国内对中药饮片管理规范化也推动着中药行业的发展，中药工业运行态势良好。国家统计局数据显示，2023年，规模以上中成药产量比上年增长18.5。

三、化学药品进出口情况

根据海关总署数据，2023年我国进出口总值41.76万亿元，比上年增长0.2。其中，出口23.77万亿元，增长0.6；

进口17.99万亿元，下降0.3。2023年，重点跟踪的104

个化学药品中共有103个品类化学药品出口，出口药品量比

上年增长1.3，出口金额下降14.1。其中，化学原料药出

口金额占化学药品出口总额的66.6，制剂药品出口金额占

比33.4。重点化学药品出口金额增速低于全国货物贸易出口增长总体水平。2023年抗感染类、维生素类、抗生素中间体和激素类化学原料药出口供货明显形成量升价减买方市场特征。

2023年度重点化学药品对全球各大区域出口按洲际分布可分为三个层次。第一层次是亚洲和欧洲，全年对亚洲出口金额占比较上年上升2.0个百分点，对欧洲出口金额占比

下降0.3个百分点；第二层次是北美洲和南美洲，全年对北

美洲出口金额占比较上年上升0.4个百分点，对南美洲出口

占比下降2.2个百分点；第三层次是非洲和大洋洲，全年对

非洲出口金额占比较上年下降0.1百分点，对大洋洲出口占

比上升0.3个百分点。

2023年度统计范围内重点化学药品出口到206个国家和

地区，相较上年增加15个国家。对印度和美国出口金额超

过25亿美元，除上述2国外，对36个国家出口额达到亿美元级，其中金额比上年提升的国家有西班牙、爱尔兰、阿联酋、斯洛文尼亚和秘鲁；对64个国家出口额达到千万美元级，其中金额提升较大的是克罗地亚和埃塞俄比亚。

四、以临床价值为导向，创新药加快上市

2023年国家药品监督管理局（NMPA）批准上市1类创新

药40个品种，从药物类别看，包括19个化学药，16个生物药，5个中药。其中有15个产品以“附条件批准，优先审评”的方式获批。2023年共有16个国产1类化学新药获批上市，包括4个新冠病毒感染治疗药物，1个抗感染药、6个抗肿瘤药，1个血液系统药物，3个消化系统药物，1个神经系统药物。

2023年共有15个国产1类生物新药获批上市，其中包

括抗肿瘤和免疫调节类药品10个，疾病预防疫苗2个，皮

肤点刺试剂3个。

2023年有5个国产1类中药新药获批上市，产品适应症覆盖消化系统、呼吸系统，神经系统等领域。

2023年批准上市的新药仍以抗肿瘤药物占比最大，以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟，生物医药产业进入新阶段。

根据2016年CFDA发布的《化学药品注册分类改革工作方案》定义，改良型新药是指在已知活性成分API的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。在仿制药面临集采竞价和新药研发难度不断加大的背景下，改良型新药因较创新药成功率高