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GDMPAB/T1002—2020

广东省疫苗追溯监管冷链技术要求

1范围

本标准规定了广东省疫苗追溯监管体系中冷链技术总体要求、追溯标识及编码要求、冷链数据采集

报送要求、冷链信息管理要求、追溯监管实施要求。

本标准适用于规范广东省内疫苗上市许可持有人、境内疫苗生产企业、进口疫苗代理企业、受委托

配送企业、疾病预防控制机构、接种单位(以下简称为“疫苗相关单位”)等疫苗追溯监管体系参与方建

设和使用广东省疫苗追溯监管平台。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T28842—2012药品冷链物流运作规范

GB/T34399—2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

GB/T36088—2018冷链物流信息管理要求

NMPAB/T1001—2019药品信息化追溯体系建设导则

NMPAB/T1002—2019药品追溯码编码要求

NMPAB/T1003—2019药品追溯系统基本技术要求

NMPAB/T1004—2019疫苗追溯基本数据集

NMPAB/T1005—2019疫苗追溯数据交换基本技术要求

3术语和定义

NMPAB/T1001、NMPAB/T1002、NMPAB/T1004界定的术语和定义及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

疫苗vaccine

指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非

免疫规划疫苗。

[中华人民共和国疫苗管理法第二条]

3.2

冷链coldchain

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GDMPAB/T1002—2020

是指为保证疫苗质量安全，疫苗生产企业利用符合要求的储存、运输冷藏设施、设备配送到使用单

位的运转过程。

[广东省食品药品监督管理局疫苗储存和运输监督管理办法，第三十三条]

3.3

温度数据temperaturerecording

是指疫苗冷链运输、转运过程按药品经营质量管理规范要求全过程自动监测的温度数据记录，以纸

质或电子数据形式记载、保存。

[广东省食品药品监督管理局疫苗储存和运输监督管理办法，第三十三条]

4疫苗追溯监管冷链技术要求

4.1总体要求

企业疫苗追溯系统应将疫苗冷链物流中的温度信息作为主要追溯内容，通过信息化技术建立和完善

全程温度监测管理和环节间交接制度，采集、记录各环节的温度数据，确保疫苗在冷链物流过程中温度

数据可追溯。

疫苗相关单位应配置温度监测终端及相关软件系统，在疫苗储运过程中根据科学的检测方法对冷链

物流温度进行监测和记录，完成各环节间的交接确认操作，确保数据正常报送广东省疫苗追溯监管平台。

疾病预防控制机构及接种单位产生的冷链温度数据由省卫健委统一收集后提供至广东省疫苗追溯

监管平台。

4.2追溯标识及编码要求

疫苗追溯码编码按照《NMPAB/T1002—2019药品追溯码编码要求》中的规定执行。

疫苗相关单位应全程加强疫苗产品防护，保证包装完整，并确保追溯标识清晰、完整、未经涂改。

在储存运输过程中需要对疫苗另行添加包装的，其新增追溯标识应与原标识保持一致。

追溯标识应始终保留在疫苗产品包装上，或附在产品的托盘或随附文件上。

4.3冷链数据采集报送要求

4.3.1.基本要求

疫苗相关单位在储存和运输过程中的冷链数据主要包括：生产信息、进口信息、生产企业自检信息、

批签发信息、发货单信息、收货单信息、使用信息、召回信息、温度信息、库存信息，见《广东省疫苗

追溯监管平台共享交换数据标准》，必要时可增加补充信息。

疫苗相关单位应确保冷链数据真实有效，不得篡改。生产、流通与预防接种等环节中，在同一个温

区环境内存在多个温度监测数据时，由报送单位确定一个可验证的、有代表性的、科学合理的温度数据

报送。自动温度监测终端的测量精度应满足《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》要求。

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