药品管理法测试题.docxVIP

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药品管理法测试题

1.在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用《中华人民共和国药品管理法》。

2.药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。

3.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

4.从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

5.国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

6.从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床

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