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中国中药创新药行业现状及趋势分析

一、中药创新药综述

中药创新药，指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。

2020年12月21日，国家药监局发布《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，在《药品管理法》及现有《注册管理办法》的基础上，提出改革中药注册分类（将中药分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方复方、同名同方药这4类），构建“三结合”（人用经验、临床试验、中医理论）审评证据体系，改革完善中药审评审批制度，进一步加快了国内中药创新药申报和获批速度。

二、中药创新药行业相关政策

自2019年以来，国家陆续颁布各种鼓励中医药发展政策，从注册分类、医保支付、加强监管等方面推动中医药高质量发展。疫情期间也凸显了中医药的战略地位，群众对中药接受度进一步提高。中医药在治疗慢病、疑难杂症方面的优势有望得到发挥空间。

三、中药制造产业链

中药行业与上游行业和下游行业之间存在较强关联性。中药材、中药饮片行业是中药制造行业的原材料供应者，其供应数量、质量和价格将直接影响中药制造行业的生产经营；而下游的医药批发、零售行业则销售中药制造业的产品。

近年来，随着市场对于中医药需求的不断增加，国家对于中医药发展的不断重视和政策支持，我国中药材种植、中药材基地建设和中药材饮片加工得到了快速发展，将为中药制造业提供优质、充足的原料来源；随着新医改的推进、人口老龄化程度的增加、人均收入的增加以及健康标准的提高，下游市场需求也将保持稳步增长，进一步带动中药行业发展。据资料显示，2020年我国中医药行业市场规模达2854亿元，同比增长74.1%。预计到2022年，行业规模将增长至34858亿元。

四、中药创新药行业现状分析

从国内中药创新药申报情况来看，自2016年以来，我国中药创新药审评一直较为严格，在此背景下，我国中药创新药申报同样处于低迷状态，2016-2020年期间中药创新药年均申报仅380件，年均获批仅2.6件。2021年以来，我国中药创新药申报明显增加，达到1371个，2022年国内中药创新药申报进一步提升至1551个。

药物审批及上市方面，自2016年国内中药创新药审批上市提速，2021年是近几年中药创新药获批上市数量最多的一年，2022年获批数量有所下降，国家药监局批准8个中药新药上市，其中有3个一类新药。中成药新药获批数量相比过去五年大幅增加，进一步推动中药研发进程。

药物治疗领域方面，相对于化学药、生物制品，中药在慢性疾病治疗上优势明显，在心脑血管、呼吸系统疾病等细分领域的疗效备受肯定，近20个创新中药打破了治疗领域无中药的局面，并作为独家中药存在良好的扩容和替代空间。

五、中药创新药行业竞争格局

当前，我国中药创新药市场竞争格局相对良好，龙头企业随行业规模扩张不断成长。2022年康缘药业银翘清热片是新版中药注册管理办法实施以来首个获批上市的1.1类中药创新药，散寒化湿颗粒为3.2类新药，此外康缘药业21年苓桂术甘颗粒为首个3.1类中药新药。

康缘药业前身为成立于1975年的连云港中药厂，于1996年改制，2002年在上海证券交易所主板上市。截至2022年末，公司共计获得药品生产批件205个，其中46个药品为中药独家品种，共有4个中药保护品种,在国内中药企业中处于领先地位。从公司经营情况来看，据统计，2022年康缘药业实现营业总收入43.51亿元，净利润为4.35亿元，分别同比增长19.25%、35.54%。

六、中药创新药行业发展趋势

1、加快优胜劣汰，高质量品种有望脱颖而出

随着政策持续推进，一方面积极遴选基药目录以及中药优势品种目录，鼓励证据充分的优质中药品种做大做强；另一方面，通过规范药品说明书等方式淘汰部分低质量中药品种，加快产业优胜劣汰，切实提升产品质量；一系列政策旨在加快中药优胜劣汰，高质量品种有望加速脱颖而出。

2、集采常态化下，中药独家品种有望加速成长

在集采常态化背景下，中成药已开展2批省际联盟集采以及北京、山东2个单省集采。其中，中药同名同方药整体平均降幅在40-60%左右，与化药仿制药接近；技术壁垒及竞争格局更优的独家品种平均降幅则仅为20%左右，从而维持更高的利润率。因历史原因，中成药拥有约3000-4000个数量庞大的独家品种群，不仅能有力应对集采带来的降价压力，还能凭借较好的竞争格局，赢得差异化竞争优势，整体有望实现加速成长。

3、新药注册审批全面提速，进入常态化阶段

2019年中办、国办联合发文《关于促进中医药传承创新发展的意见》，首次提出了具有中医药特色的“三结合”注册审评证据体系，中成药IND/NDA数量随之企稳回升。随着2023年初出台的《中药注册管理专门规定》逐步执行，具有中药特色