仿制药详细研发流程.docx

文件名称化学药品制剂仿制药项目开发流程文件编号LUCKTIN-HN-RD-

文件名称

化学药品制剂仿制药项目开发流程

文件编号

LUCKTIN-HN-RD-001

制定人

审核人

批准人

制订日期

审核日期

批准日期

颁发部门

生效日期

共

页

分发部门

版本

流程

图

项目调研

项目调研

开题报告会

前期准备

处方工艺研

初试一批

阶段性总结

中试三批

必要时放大一

BE样品

提交

BE试验

撰写相关申报

BE备案

预BE试验

BE试验

省局监督核查BE试

完善申报资料

向省局提起

省局行政受

省局形式省局立卷

不符合要求

1、补充通知书

不符合要求

2、不予受理通知书

1、研制现场核查

2、临床试验数据核查

3、生产现场核查

4、抽样

现场检查省局出核查

总局审评过程或有因的

资料提交

补充资料

不予批准

药审中心

汇总审评结果 存在疑义

仿制药批准研发具体流程

↓

项目 内容 备注

1、原研信息（规格、处方组成、工艺、来源等）

2、质量标准（原研、药典、首仿）

3、国内外上市情况（生产注册情况）

品种调研

（立项）

4、专利规避

5、稳定性、临床、不良反应、说明书等资料

6、原辅料、对照品、杂质信息

1、参比制剂的采购（原研）2、原辅料采购（证照、资质、合成工艺、发票、继供能力）二前期准备3、对照品、杂质采购4、仪器、色谱柱、试剂等采购（准备）

1、参比制剂的采购（原研）

2、原辅料采购（证照、资质、合成工艺、发票、继供能力）

二

前期准备

3、对照品、杂质采购

4、仪器、色谱柱、试剂等采购（准备）

5、包材的采购（可放置中试之前）

1、原辅料检验（原料研究溶解性、晶型、粒径、水合

物、

化学稳定性、引湿性等）

2、方法初步确定（方法建立的原则是筛选出杂质检测

能力强的色谱条件并进行有针对性的部分项目方法学

验证，用对照品、杂质、原料、参比制剂验证，为各项

研究建立适宜的评价方法）

3、原研制剂的逆向研究

三

处方前研究

1）物理性质：规格、重量、形状、硬度等

2）处方组成：辅料种类、规格及资料来源，不同

规格处方或比例是否一致

3）工艺研究：是否微粉化，制粒是干法、湿法、直

接压片、包衣目的等

4）方法

1、处方工艺摸索：

辅料相容性试验

处方筛选

工艺参数研究

2、小试验证三批

三批重现性样品

验证工艺

四 处方工艺研究

工艺参数研究

3、初试一批

样品全检

工艺参数验证

4、中试三批

三批全检

用于稳定性考察

5、注册三批（BE）

1、质量研究方法的确定（初试、中试样品）

2、质量标准的方法学验证

1）质量标准的初步验证（对照品、杂质、原料、参

五 质量研究

比、小试）

2）系统的方法学验证（初试、中试样品）

3、质量对比研究（初试1批、中试3批）

1、影响因素试验（含参比制剂）/低温冻融试验

2、包材相容性试验

六 稳定性研究

3、加速试验（含参比制剂）

4、长期试验（含参比制剂）

5、稳定性研究结果的评价

1、提交BE方案，伦理委员会审核

七 BE试验

2、通过审核，提交BE备案，获取备案号

3、预BE试验，正式BE试验

1、综述资料

2、药学研究资料

八 申报资料的撰

写、整理

3、药理毒理研究资料

4、BE试验资料

1、省局形式审查

九 向省局提交注册

2、省局现场核查（研制现场、生产现场、临床试验现

申请

场）

2、总局审评中心审评

十 资料移交总局

2、总局审评过程或有因的核查和抽样检验

1、补充后续稳定性资料

十 完整性审评

2、完整性通过

十 批准上市

1、售后

二

说明：

1、进度计划及预算，参见项目开题报告附件；

2、1-14项，填写主要内容汇总，如有需要，可另附表，附表按编号命名及排序。

3、备注：文件编号XKY-HN-RD-***RD—研发

HN—海南XKY—北京鑫开元医药科技有限公司

指导性的文件编号可采用XKY-HN-RD-001、002、003...

项目编号可采用XKY-HN-RD-***1）固体口服制剂可用A01、A02.....

2）液体口服可用B01、B02.........

3）注射剂可用C01、C02...........

4）医疗器械可用D01、D02. 等）