医疗器械出海专题：蓄势待发，曙光初现.pdfVIP

器械企业因何出海？——更广阔的市场需求市场，更充足的产品盈利空间。2022年全球医疗器械市场规模约5700亿

美元，中国2022年医疗器械市场规模达到9573亿人民币（约合1330亿美元），仅为全球市场的约23.3%，欧美发达

国家市场在全球占据重要比重，若国内企业想拓展更大的市场空间必然要着眼海外。同时在国内医保控费的大背景

下，海外市场医疗器械价格相对稳定，随着头部企业对产品的迭代更新，创新品种的单价呈现逐步提升趋势。未来

企业若想寻求更大的利润空间必然将着眼于海外市场拓展。

海外成熟市场产品注册严格，国内企业上市认证初现成果。美国FDA及欧盟CE认证标准趋严，美国FDA对于药品和

器械的上市注册认证审查是全球公认的最严格，欧盟CE认证也在2021年MDR标准大规模实施后趋严，海外对于创新

产品认证的高壁垒创造了良好竞争格局，国内企业一旦注册成功后有望获得较大的先发优势。从2015年依赖中国医

疗器械获批FDA及CE认证的数量开始增多，未来将逐步进入收获期。

复盘中国医疗器械出海历史阶段，各细分赛道难易度分化显著。在过去医疗器械出口发展历程中，行业从一开始以

产品性价比为突破口进行销售，到后续高端产品出口占比逐步增加，低值耗材、高值耗材、医疗设备赛道特点出现

分化。1）低值耗材企业在ODM/OEM销售模式下以制造成本端的优势快速拓展了海外需求市场，目前中国已成为全球

大规模生产制造中心；2）难度最大的高值耗材赛道成功企业稀缺，未来仍需要在产品临床优势及渠道拓展方面取得

突破；3）医疗设备未来将通过“上游核心零部件国产替代+高端设备出海+突破大型终端客户”启动海外增长引擎。

他山之石，美股器械巨头与日本市场发展的出海借鉴：出海是头部企业发展的必经之路。美敦力是美股医疗器械公

司中上市后带给投资者年化收益率最高的企业之一，总结其业务发展历程，公司1980年初上市时海外市场收入占比

就不低，到后续海外市场尤其是新兴国家占比迅速提升，非本土收入占比从2002财年的30.6%提升到2023财年的

47.6%，其中新兴市场收入占比从2013财年的11.2%提升到2023财年的17.4%，海外市场拓展成为公司快速发展的重

要支撑。此外日本器械市场发展同样值得借鉴，在日本企业面临国内医保控费及需求增长放缓的背景下，出海是企

业发展必需的选择，中国目前即将面对的是与日本过去类似的发展阶段，海外拓展将帮助企业获得更多超额收益。

基于海外市场旺盛的医疗需求、充足的产品盈利空间、国内企业制造优势和技术突破逐步成型等原因以及对外资医

疗器械企业的复盘，我们看好未来国产医疗器械海外拓展的前景，建议看好在产品临床创新、制造供应、客户粘性、

渠道布局方面具备优势的企业。

重点公司：1）迈瑞医疗——借助高端产品的技术优势，借力突破大客户；2）联影医疗——核心零部件国产化追求

供应链稳定性，定位高端医学影像产品；3）华大智造——深耕基因测序上游，超高通量测序仪打开增长空间；4）

南微医学——海外渠道布局完善，细分品类突破创新；5）采纳股份——定制化生产能力领先，订单增长绑定大客户。

汇兑风险；国内外政策风险；投融资周期波动风险；创新风险和成本不断升高风险；国内成本升高导致产业转移风

险；并购整合不及预期的风险

敬请参阅最后一页特别声明1

内容目录

器械企业因何出海？——更广阔的市场需求市场，更充足的产品盈利空间4

欧美发达地区是全球医疗器械的重要市场4

海外市场定价和盈利空间可观4

海外成熟市场产品注册严格，国内企业上市认证初现成果5

美国FDA及欧盟CE认证标准趋严，高壁垒创造良好竞争格局6

国内产品上市研发成果初现，逐步进入收获期7

国内外销售模式差异显著，渠道拓展成为海外销售关键因素8

复盘中国医疗器械出海历史阶段，各细分赛道难易度分化显著9

低值耗材——中国已成为全球大规模生产制造中心11

高值耗材——出海成功企业稀缺，产品临床优势及渠道布局缺一不可14

医疗设备——“核心零部件国产替代+高端出海+大客户突破”出海三部曲15

他山之石，美股器械巨头与日本市场发展的出海借鉴20

美国器械巨头美敦力崛起之路：全球新兴市场快速拓展20

日本市场：医保控费压力下寻求海外市场突破机会23