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实验丹参片剂的制备

一、实验目的

1、掌握中药片剂的前处理技术；

2、掌握丹参片湿法制粒压片法；

3、掌握干法制粒压片法的制备工艺。

4、掌握丹参片的包衣技术；

5、掌握片剂的质量检测方法(含量、崩解、脆碎度等)。

6、了解片剂的处方设计中需要考虑的几个问题(稳定性、崩解、溶出

等)。

7、熟悉片剂的常用辅料与用量。

8、熟悉压片机的结构及其使用方法。

二、实验原理

片剂（tablets）是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。

片剂具有剂量准确、化学稳定性好、携带方便、制备的机械化程度高

等特点，因此在现代药物制剂中应用最为广泛。

片剂的制备方法与工艺路线：

片剂的制备方法按制备工艺分类为两大类或四小类：

制粒压片法：湿法制粒压片法、干法制粒压片法

直接压片法：直接粉末（结晶）压片法、干式颗粒压片法

制备片剂时首先将药物和辅料进行粉碎和过筛等处理，以保证固

体物料的混合均匀性和药物的溶出度。一般要求粉末细度在80—100

目以上。在片剂的制备过程中，所施加的压片力不同，所用的润滑剂、

崩解剂等的种类不同，都会对片剂的质量（硬度或崩解时限等）产生

影响。

湿法制粒时加入适量的粘合剂或润湿剂制备软材，软材的干湿程

度对片剂的质量的影响较大。在实验中一般凭经验掌握，即以“握之

成团，轻压即散”为度、将软材通过筛网知得的颗粒一般要求较完整，

如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状则说明粘

合剂用量过多，这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬

的现象，都不符合压片对颗粒的要求。制好的湿颗粒应尽快干燥，干

燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干

燥温度可适当提高。湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘连的颗粒散

开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。整粒用

筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。

干法制粒压片法常用于湿热不稳定，而且直接压片有困难的药

物。首先把药物和辅料各自粉碎、过筛，得到所需粒径的粉末后按处

方比例混合，压成大块或薄片状，粉碎过筛成所需颗粒大小，加入适

当辅料（崩解剂、润滑剂等）混合，压片。在整个工艺过程中不接触

水以及热，有利于不稳定物料的压片。

三、实验内容：

（一）中药丹参的前处理技术：

1、取中药丹参1000g，通过精选除去原药材中的杂物，然后分别对

药材进行粉碎处理，粉碎后通过20目筛精选药材。

2、处方的制备：

1、取精选后的中药材：丹参1000g，加水5000ml(相当于药量的5倍

溶剂)浸润约0.5h;

2、将浸润后的药材液（含药材）煮沸至沸后，保持微沸1.5h，煎煮

后用纱布过滤药液，得药液量1；药渣再次加水3000ml，大火煮沸，

小火微煮1h，再次煎煮后用纱布过滤药液，得药液量2；

3、合并两次药液（量1+量2），测得药液量。

4、将煮沸后的合并液继续进行煎煮，（85℃以下减压浓缩）直到黏稠

得到丹参浸膏；

5、将丹参浸膏经行干燥处理，块状浸膏片可进行适当的粉碎。

（二）中药丹参片颗粒的制备：

1、黏合剂（10％淀粉浆）的制备：将β-环糊精9.4g溶于40ml蒸

馏水中，再加入淀粉4.7g分散均匀，加热糊化（80～85℃）即得，

糊化法有冲浆法和煮浆法。

a.煮浆法：取淀粉缓慢加入全量的水，不断搅匀，避免结块，加热并

不断搅拌至沸，放冷即得。

b.冲浆法：取淀粉加少量冷水，搅匀，然后冲入一定量的沸水，不断

搅拌，至成半透明糊状。此法适宜小量制备。

2、软材的制备：

将干燥后的丹参颗粒至于制粒机中，先进行搅拌后，加入粘合剂适量，

进行制粒；

3、干燥：

将制成的丹参颗粒进行干燥处理。

（三）单冲压片机的装卸和使用

1．单冲压片机主要部件

（1）冲模，包括上、下冲头及模圈。上、下冲头一般为圆形，有凹

冲与平面冲，还有三角形、椭圆形等异型冲头。

（2）加料斗，用于贮存颗粒，以不断补充颗粒，便于连续压片。

（3）饲料靴用于将颗料填满模孔，将下冲头顶出的片剂拨入收集器

中。

（4）出片调节器（上调节器），用于调节下冲头上升的高度。

（5）片重调节器（下调节器），用于调节下冲头下降的深度，调节片

重。

（6）压力调节器，可使上冲头上下移动，用以调节压力的大小，调

节片剂的硬度。

（7）冲模台板，用于固定模圈。

2．单冲压片机的装卸

（1）首先装好下冲头，旋紧固定螺丝，旋转片重