我国及部分省市胶囊行业相关政策.doc

1-

我国及部分省市胶囊行业相关政策

胶囊是一种囊性的包块，内容物为白色粉末，是一种用于治疗疾病的药物。胶囊一般是指在人体内通过口服摄入，从而达到治疗疾病的效果。胶囊可以使药物增加药物的有效性，还可以减少对药物的吸收和增加其在人体内的释放，有利于控制药物的效果。在临床上，胶囊类药物一般用于治疗胃肠道疾病、心血管疾病等疾病，能够起到缓解疾病的症状，同时还可以避免对身体造成的伤害。

我国胶囊行业相关政策

近些年来，为了促进胶囊行业的发展，我国陆续发布了许多政策，如2023年国家发展改革委、商务部发布的《关于支持横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施的意见》提出支持引进和建设具备细胞治疗产品检定专业能力的第三方药物检验机构、实验室。推动在合作区注册并实质性经营的医药企业开展国际合作临床试验。

我国胶囊行业相关政策

发布时间 发布部门 政策名称 主要内容

2022年12月 国家药品监督管理局 药品标准管理办法 加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大。

2022年12月 国家中医药管理局医政司 关于进一步加强发热门诊建设的要求 对治疗新冠肺炎药物储备品种统筹管理，动态调整，做好药物储备工作。要坚持“中西医并重、中西医结合、中西药并用”，充分发挥中医药在新冠肺炎防治中的优势，发挥好中药饮片、协定处方、院内制剂的独特作用，切实保障人民群众生命安全和身体健康。

2023年1月 国家卫生健康委办公厅 关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知 开展儿科医疗服务的二级以上医疗机构要在本机构药事管理与药物治疗学委员会下成立儿童用药工作组，定期对本机构药品供应目录中儿童用药进行评估和调整。

2023年1月 国家药监局 关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施 推动医疗机构建立和完善药物警戒体系，主动开展对医疗机构中药制剂疑似不良反应的监测、识别、评估和控制，必要时对医疗机构中药制剂的有效性、安全性开展研究和综合评价，对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，主动向所在地省级药品监督管理部门申请注销有关批准证明文件或注销备案。

2023年8月 国家卫生健康委办公厅?科技部办公厅、工业和信息化部办公厅、国家药监局综合司 关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知 推进儿童药品的研发申报，鼓励企业合理调整研发战略布局，避免研发盲目性，提升了企业研发生产积极性，促进了儿童用药生产及资源分配。

2023年12月 国家发展改革委、商务部 关于支持横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施的意见 支持引进和建设具备细胞治疗产品检定专业能力的第三方药物检验机构、实验室。推动在合作区注册并实质性经营的医药企业开展国际合作临床试验。

部分省市胶囊行业相关政策

我国各省市也积极响应国家政策规划,对各省市胶囊行业的发展做出了具体规划,支持当地胶囊行业稳定发展，比如上海市发布的《上海市加快合成生物创新策源打造高端生物制造产业集群行动方案（2023-2025年）》提出重点发展新型疫苗、细胞与基因治疗、天然产物及其衍生物、原料药及中间体、微生物疗法、智能活体药物、医学诊断试剂及酶、医用材料等细分领域。在先进材料领域，重点发展生物基材料、未来材料等细分赛道。

部分省市胶囊行业相关政策

省市 发布时间 政策名称 主要内容

河北省 2023年7月 关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施 支持符合条件的医疗机构积极参与药物、器械临床试验，对仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。

河北省 2023年7月 关于支持石家庄市生物医药产业高质量发展的若干措施 加强与国家药品监管局沟通，开展专业辅导。为新型抗体药物、重大传染病疫苗、疫苗新型佐剂等产品在注册、生产许可等方面提供便利，助推注册审批加快进度。

北京市 2023年9月 北京市促进未来产业创新发展实施方案 开展脑科学与类脑前沿研究，加快类脑认知与神经计算、类脑多模态感知与信息处理、类脑芯片与系统技术研发，推动脑疾病医疗新技术/新器械、脑疾病药物应用。攻关脑机接口芯片和电极开发、信息编解码、双向脑调控等类脑智能技术。

上海市 2023年9月 上海市加快合成生物创新策源打造高端生物制造产业集群行动方案（2023-2025年） 重点发展新型疫苗、细胞与基因治疗、天然产物及其衍生物、原料药及中间体、微生物疗法、智能活体药物、医学诊断试剂及酶、医用材料等细分领域。在先进材料领域，重点发展生物基材料、未来材料等细分赛道。

云南省 2023年12月 云南省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务 提出不纳入疾病诊断相关分组（DRG）付费的创新药物、医疗器械、医疗服务项目清单，动态更新。加强药物临床试验的质量管理，有效