我国及部分省市医用电子仪器行业相关政策.doc

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我国及部分省市医用电子仪器行业相关政策

医用电子仪器是指在医疗过程中使用的各种电子设备和仪器。它们使用电子技术、物理技术和计算机技术等学科的原理和方法，用于患者的诊断、治疗和监护。医用电子仪器包括但不限于:医用成像仪器、监护仪、实验室仪器、手术辅助仪器等。

我国医用电子仪器行业相关政策

建立健全自然灾害救助体系和运行机制，提升救灾救助工作法治化、规范化、现代化水平。近年来，为了促进医用电子仪器行业的发展，我国陆续发布了许多政策，如2023年科技部等十二部门发布的《深入贯彻落实习近平总书记重要批示加快推动北京国际科技创新中心建设的工作方案》提出打造医药健康产业集群，做优做强以创新药品、新型疫苗、高端医疗器械、数字医疗新业态为重点的医药健康产业，推进高水平研究型医院建设，试点建设智慧医院。

我国医用电子仪器行业相关政策（一）

发布时间 发布部门 政策名称 主要内容

2023年1月 国务院 关于深入推进跨部门综合监管的指导意见 对药品、医疗器械、非法金融活动等直接关系人民群众生命财产安全、公共安全和潜在风险大、社会风险高的重点领域及新兴领域中涉及多部门监管的事项，要积极开展跨部门综合监管。

2023年2月 中共中央、国务院 质量强国建设纲要 加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力

2023年2月 教育部等五部门 普通高等教育学科专业设置调整优化改革方案 主动适应医学新发展、健康产业新发展，布局建设智能医学、互联网医疗、医疗器械等领域紧缺专业。

2023年5月 科技部等十二部门 深入贯彻落实习近平总书记重要批示加快推动北京国际科技创新中心建设的工作方案 打造医药健康产业集群，做优做强以创新药品、新型疫苗、高端医疗器械、数字医疗新业态为重点的医药健康产业，推进高水平研究型医院建设，试点建设智慧医院。

2023年7月 教育部 关于加快推进现代职业教育体系建设改革重点任务的通知 有计划地在新一代信息技术产业、生物医药及高性能医疗器械等重点行业和重点领域，指导建设一批全国性跨区域行业产教融合共同体，带动地方建设一批赋能区域经济发展、服务地方特色产业的区域性行业产教融合共同体。

2023年8月 国务院 河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划 重点围绕药物及疫苗、基因检测及诊疗、高端医疗器械、人工智能在生物科技中的应用等领域开展合作，重点发展新一代基因测序仪、医疗机器人等高性能医疗器械。

2023年9月 工业和信息化部、国家药品监督管理局综合和规划财务司 关于公布生物医用材料创新任务揭榜挂帅(第一批)入围揭榜单位的通知 鼓励揭榜项目的相关材料以医疗器械主文档形式进行登记，并通过新材料首批次应用保险补偿等政策支持应用推广。

2023年11月 国务院 支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案 健全完善药品和医疗器械全过程追溯体系，实现药品和医疗器械来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究。

我国医用电子仪器行业相关政策（二）

发布时间 发布部门 政策名称 主要内容

2023年11月 国务院 全面对接国际高标准经贸规则推进中国（上海）自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案 优化“人工智能+医疗器械”应用审评审批程序，对进入创新医疗器械特别审查程序的人工智能辅助诊断医疗器械加快审评审批。

2023年12月 国务院 关于加快内外贸一体化发展的若干措施 探索完善短缺药品供应保障应急机制，建立医疗器械紧急使用有关制度，便利药品、医疗器械等商品在发生自然灾害、公共卫生事件等突发情况下快速进入国内市场。

2023年12月 教育部 服务健康事业和健康产业人才培养引导性专业指南 培养掌握医疗器械与装备工程相关的医学、工程学等学科的基本知识，熟悉电子技术、计算机技术和信息科学、医学仪器、医疗装备的基本原理，具有医疗器械与装备领域新技术研究、新产品开发的基本能力，能从事医疗器械与装备的制造、运行、维护、管理、质量监督、检测、生产过程控制等相关工作的复合型工程技术人才。

2023年12月 国家发展改革委、商务部 关于支持横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施的意见 支持合作区市场监管部门开展Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品出口销售证明管理。合作区企业生产境内获批临床使用的Ⅲ类医疗器械，按照医疗器械和医疗服务的价格政策收费。

2023年12月 国家发展改革委、商务部、市场监管总局 关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见 支持完善各类新药与医疗器械新技术研发、应用管理标准，准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。

2024年1月