口服固体制剂GMP管理的质量风险管理.pdfVIP

药物口服制剂质量稳定，服用方便，易于携带储运，其生产质量安全直接影响公共

的健康及生命安全。口服固体制剂在国家基本药物目录，OTC药品中占据很大比例，

从其质量抽检现状来看，注射剂质量质量风险较大，口服固体制剂占民用药比例很

大，“毒胶囊事件”等药害事件说明口服固体制剂质量安全存在很大的风险。目前对

于药品安全的关注忽视了口服固体制剂的质量安全。2011年，SFDA发布的药品

GMP中首次引入风险管理的思想，要求药品生产企业实施质量风险管理，是药品

自身质量安全的需求。目前我国药品质量风险管理中存在诸多问题，药品生产企业

风险意识淡薄，缺乏相应的技术指南。国内关于药品质量风险管理的研究主要集中

于理论研究，关于药品质量风险管理的应用，相关生产风险管理研究文献较少。加

强对药物口服固体制剂的生产质量风险管理研究，对加强药品生产质量风险管理具

有重要的现实意义。

Part

1、药品生产质量风险管理概述风险管理用以预防风险事故的发生，在社会生

活各领域发挥重要的作用。风险管理指系统地运用质量管理政策及方法进行风险评

价与通报，质量风险指产品质量危害发生的可能性，质量风险是贯穿于生命周期的

产品质量风险评估及回顾的系统化过程。药品质量风险是在药品生命周期有关质量

方面的危害发生概率，药品生产质量风险是分析与药品生产相关的系列因素，对药

品质量产生的影响，对药品质量进行风险评估及回顾的活动。对其进行质量风险管

理主要对药品生产制造活动中相关的系列人、机、物、法、环等因素进行分析，对

影响药品质量的因素进行评估控制及回顾评审等。药品质量风险管理实施要以科学

知识为基础，具有科学合理的质量管理程序实施的力度与文件。质量风险管理包括

风险识别，评估及控制等环节。质量风险管理方法包括基本简明的风险识别法[1]。

Part

2、我国药品质量风险管理研究目前我国对于药品质量安全性的监测主要手段

是ADR（药物不良反应）监测，ADR报告数逐年提高，相关法律体系不断完善，

通过覆盖全国的ADR信息监测网络系统，及时收集药品生产企业及各级监测中心

的信息，实现电子报告。通过系列法律及监测手段，采取相应的行政措施控制药品

风险，如石杉碱甲口服固体制剂风险控制主要通过完善其说明书的安全信息控制风

险。药品GMP在药品生产中对其质量进行全程监管，在药品生产质量管理中，药

品GMP是必须遵守的基本准则。药品GMP的推行实施有效的保证了生产药品质

量，但在实际生产中企业仍存在很多问题。药品生产每个阶段基本条件是通过药品

GMP管理体系进行监管，药品GMP中引入质量风险管理已成为法规的一部分。根

据药品GMP的要求将质量风险管理融入到生产质量管理中，明确各部门的职责，

积极开展药品质量风险管理工作。实施质量风险管理，对人员资质要求提高，对厂

房设施与设备的确认与校验等要求提高，企业通过投诉与不良反应、偏差与OOS、

变更控制、产品年报等GMP体系运行过程中，及时发现影响药品质量的风险因素

强化药品生产监管等环节衔接，提高产品质量风险的可控性。药品GMP强调药品

生产与其一致性的要求。我国药品质量风险管理因起步较晚，实施中在法律建设等

方面存在一定的问题。目前《中国药品管理法》仅对上市后的药品监测进行规定，

缺乏具体指导措施，药品GMP仅提出质量风险管理的基本要求，药品风险管理相

关法规有待完善。生产企业在风险控制措施方面缺乏技术支持，实施没有指南性的

技术文件作指导，生产企业研发基础薄弱，生产技术低下，药品质量风险高。缺乏

完善有效的数据支持系统对监测数据的整合。不能对数据进行深入挖掘分析。药品

质量风险管理工作的实施需要完善的风险管理组织体系，在完善的法律体系下，采

取科学的风险管理措施，才能更好的发展。