YYT 0624-2016 牙科学 正畸弹性体附件.docxVIP

ICS11.060.10C33

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0624—2016/ISO21606:2007

代替YY0624—2008

牙科学正畸弹性体附件

Dentistry—Elastomericauxiliariesforuseinorthodontics

(ISO21606:2007,IDT)

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

I

YY/T0624—2016/ISO21606:2007

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准代替YY0624—2008《牙科学正畸产品正畸弹性体附件》。与YY0624—2008相比，本标准主要技术变化如下：

——标准名称由《牙科学正畸产品正畸弹性体附件》变更为《牙科学正畸弹性体附件》。——增加了规范性引用文件。

——术语和定义中删除了弹性体和正畸弹性管；增加了圈距，试验长度，初始变形拉伸力，24h残

余拉伸力和拉伸极限的定义。——增加了4.1一般要求。

——4.2尺寸和4.3力学性能的要求不再限定检出值应符合生产厂规定值的百分比，而是直接满

足：“应在生产厂规定的范围内”。

——删除了YY0624—2008中4.3外观要求。

——删除了YY0624—2008中4.4生物相容性要求，仅在ISO引言中说明：“本标准不包含有关产品生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和YY/T0268《牙科学

口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》。”

——按照ISO21606:2007,细化了初始变形拉伸力、24小时残余拉伸力、拉伸极限的试验步骤。

——按照ISO21606:2007,重新起草了第7章“标志、标签和包装”。——增加了参考文献。

本标准使用翻译法等同采用ISO21606:2007《牙科学正畸弹性体附件》。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：

——GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法(ISO3696:1987,MOD)

——GB/T7408—2005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(ISO8601:2000,

IDT)

——GB/T9937(所有部分)口腔词汇(所有部分)(ISO1942,IDT)

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不应承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。

本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司、北京市医疗器械检验所。

Ⅱ

YY/T0624—2016/ISO21606:2007

引言

YY/T0624—2016是为了解决临床医生日常遇到的在使用生产厂与供应商所提供的现有信息下，难于对正畸弹性体附件进行有效比较而发展而来的。

本标准不包含有关产品生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和YY/T0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》。

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YY/T0624—2016/ISO21606:2007

牙科学正畸弹性体附件

1范围

本标准适用于所有正畸弹性体附件，它们在口内或口外与固定或活动矫治器协同起到正畸治疗作用。弹性体附件包括：正畸弹性牵引圈、弹性带、橡皮链、弹性圈、弹力线和结扎圈等。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

ISO1942(所有部分)口腔词汇(Dentistry—Vocabulary)

ISO3696:1987分析实验室用水规格和试验方法(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specifica-tionandtestmethods)

ISO8601数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(Dataelementsandinterchangefor