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医疗器械项目质量管理方案范文
英文回答：
QualityManagementPlanforMedicalDeviceProject.
Introduction.
Thequalitymanagementplan(QMP)outlinesthequality
managementsystem(QMS)thatwillbeimplementedand
maintainedthroughoutthelifecycleofthemedicaldevice
project.TheQMSisdesignedtoensurethatthemedical
devicemeetstherequirementsoftheapplicableregulatory
standardsandthatitissafeandeffectiveforits
intendeduse.
Scope.
TheQMPappliestoallaspectsofthemedicaldevice
project,fromdesignanddevelopmenttomanufacturing,
distribution,andpost-marketsurveillance.
QualityObjectives.
Thefollowingarethequalityobjectivesforthe
medicaldeviceproject:
Todesignanddevelopamedicaldevicethatmeetsthe
requirementsoftheapplicableregulatorystandards.
Tomanufacturethemedicaldeviceinacontrolled
environmentthatmeetstherequirementsoftheapplicable
regulatorystandards.
Todistributethemedicaldeviceinamannerthat
ensuresitssafetyandefficacy.
Toconductpost-marketsurveillancetomonitorthe
safetyandperformanceofthemedicaldevice.
QualityManagementSystem.
TheQMSisbasedonthefollowingprinciples:
Qualityisbuiltintotheproductfromthebeginning.
Allemployeesareresponsibleforquality.
Continuousimprovementisessential.
Thecustomeristheultimatejudgeofquality.
TheQMSincludesthefollowingelements:
Qualityplanning.
Qualitycontrol.
Qualityassurance.
Qualityimprovement.
QualityPlanning.
Qualityplanningistheprocessofidentifyingthe
qualityobjectivesforthemedicaldeviceprojectand
developingtheplansandproceduresnecessarytoachieve
thoseobjectives.Thequalityplanisalivingdocument
thatisupdatedastheprojectprogresses.
QualityControl.
Qualitycontrolistheprocessofmonitoringand
measuringthequalityofthemedicaldevicethroughoutthe
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