《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》.docx

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医疗器械生产质量治理标准检查评定标准

依据《医疗器械生产质量治理标准》的要求，为了标准对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。

本标准适用于对国家食品药品监视治理总局无特别规定的医疗器械的生产企业依据《医疗器械生产质量治理标准》要求进展的现场检查。

无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监视治理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查依据相应实施细则及检查评定标准进展。

一、检查工程

章节 条款

0401

0402

*0403

管

理

*0404

职

责

0501

内容应建立与产品相适应的质量治理机构。

应当明确规定质量治理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互关系。生产治理部门和质量治理部门负责人不得相互兼任。

质量治理部门应具有独立性，应能独立行使职能，以保持企业质量治理体系正常

运行和保证产品质量符合性。

企业负责人应组织制定质量方针，质量方针应说明在质量方面全部的意图。

企业负责人应组织制定质量目标，应在相关职能和层次上进展分解，质量目标应

0502 可测量，可评估。应明确考核频次和方法。相关部门应对如何实现目标进展筹划。如目标没有完成，应给出处理意见〔包括改进措施〕。

0503

管

应配备与质量方针、质量目标相适应，能满足质量治理体系运行和生产治理的需要的人力资源、根底设施和工作环境。

应制定治理评审的程序文件和治理评审工作打算，企业负责人应对体系的适宜性

理 0504 和有效性进展评价，保持治理评审的记录，由治理评审所引起的质量治理体系的

职 改进措施应得到落实。

责 应当有专人或部门负责收集相关法律、法规。相关法规应有效贯彻实施。相关人

0505

员应生疏相关法规。

0601

资

0701

源

应当在治理层中指定治理者代表，并规定其职责和权限。

应当对生产、技术和质量治理部门负责人所具备的专业学问水平、工作技能、工作经受提出规定和要求。

章节 条款

管

0702

理

0801

内容

应制定对生产、技术和质量治理部门负责人进展考核、评价和再评价的工作制度并按规定进展考核和评价。

应确定影响医疗器械质量的岗位和职责，规定这些岗位人员所必需具备的专业学问水平〔例如：专业、学历要求〕、工作技能、工作阅历。

对从事影响产品质量的工作人员应进展相应的培训，规定培训的要求，应包括相

0802 关的法律法规和根底理论学问及专业操作技能、过程质量把握技能、质量检验技能培训的制度。应依据要求进展培训，保存培训记录。

0803

对关键工序和特别岗位操作人员和质量检验人员应当制定评价和再评价制度。检查评价记录证明相关技术人员能够胜任本职工作。

应依据所生产医疗器械的品种、规模和质量把握需要和法规要求，确定厂区环境

*0901 和周边环境的要求。应能供给已进展评价的证明材料。对法规有特别要求的，应能供给符合性证明材料。

*0902

0903

*0904

0905

0906

生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备，是否安装除尘、排烟雾、除毒害物、防射线和紫外线等防护装置。

原料库、中间产品存放区〔或库〕和成品库的储存环境应能满足产品生产规模和质量把握的要求。

生产设备和工艺装备的力气〔包括生产力气、运行参数范围、运行精度和设备完好状态〕应与产品的生产规模和质量治理要求相符合。

应具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地应与生产规模相适应。

应依据生产数量和实际生产力气，确定企业是否存在违规托付生产行为。

资 当上述根底设施〔包括生产设备和检验仪器〕和环境的维护活动或缺少这种维护源0907活动可能影响产品质量时，应建立对维护活动的文件化要求，文件应至少包括维管 护的频次、方法、维护记录等要求。

理

应对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，应具有把握和监测工作环境所需

0908

0909

文

的设备、设施和文件。实施把握后应到达要求。

假设生产中环境不能全部被检验，应对环境把握系统进展确认，应定期监测环境是否符合要求。

应当建立质量治理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。质量管

理体系文件应包括以下内容：1.质量方针和质量目标；2.质量手册；3.本标准所要

件 1001

和 求的形成文件的程序；4.为确保质量治理体系过程的有效筹划、运行和把握所需的

记 文件；5.本标准所要求的记录；6.法规规定的其他文件。

录 1002

应编制和保持质量手册，质量手册包括以下内容：1.对质量治理体系作出的承诺和

章节 条款 内容

规定;2.质量治理体系的范围，包括任何删减和〔或〕不适用的细节与合理性；3.为质量治理体系编制的形成文件的程序或对其引用；4.质量治理体系过程之