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中国非临床药代动力学行业分析

一、概述

药代动力学即药物代谢动力学，简称药动学，主要是定量研究药物在生物体内的过程（吸收、分布、代谢和排泄），并运用数学原理和方法阐述药物在机体内的动态规律。非临床药代动力学研究主要通过体外、体内试验及放射性同位素标记技术研究药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征，从而关联药物暴露、疗效和毒性之间的关系，也是指导进一步的非临床和临床试验设计及评估的重要工具。

二、行业现状

1、非临床CRO市场

非临床CRO作为CRO行业中的重要组成部分之一，随着近年来我国医药市场的快速发展及医药研发投入的持续增长，行业市场规模也随之迅速增长。据资料显示，2021年中国非临床CRO市场规模为313亿元，同比增长20.8%。预计到2025年行业规模将增长至708亿元。

2、全球规模

随着CRO行业的快速发展，近年来全球非临床药代动力学行业市场规模也随之迅速增长。据资料显示，2021年全球非临床药代动力学行业市场规模为19.87亿美元，同比增长7.3%。预计到2025年行业规模将增长至27.31亿元。

3、中国规模

随着药物发现技术的不断进步和我国创新药市场的蓬勃发展，越来越多的化合物分子需要进行临床潜力评估，而药物代谢动力学数据是筛选先导化合物及后续非临床评估的重要一环。药物筛选需求的增加带动非临床药代动力学评价服务的不断发展和增长。据资料显示，2021年我国非临床药代动力学市场规模为31.91亿元，同比增长8.5%。预计到2025年行业规模将增长至56.06亿元。

三、发展背景

1、政策

药代动力学评价服务作为CRO行业的重点细分领域之一，是国家重点鼓励的产业之一。近年来，为了促进行业的发展，国家有关部门陆续出台了一系列相关政策，支持鼓励行业的发展，为行业提供了良好的政策环境。

2、社会

非临床药代动力学评价是由研发需求驱动的行业，因此医药研发支出是非临床药代动力学行业的基础。目前，中国医药市场的高增长潜力得到了强劲的医药研发投资支持，推动了近年来我国医药研发支出的持续增长。据资料显示，2021年我国医药研发投入金额达2057亿元，同比增长20.8%。

四、竞争格局

1、市场格局

目前，我国非临床药代动力学市场集中度较高，2021年行业CR3约为47.7%。其中药明康德市场占比最高，为17.9%。其次为康龙化成和昭衍新药，占比分别为16.6%和13.2%。

2、重点企业

公司为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。公司通过独特的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗方案，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。据资料显示，2022年公司主营业务营收为393.21亿元，同比增长71.9%，毛利率为37.29%。

从公司营收结构方面来看，2022年公司主营业务营收中，化学业务占比最高，为73.37%。其次为测试业务和生物学业务，占比分别为14.54%和6.29%。

五、发展趋势

随着人均收入的提升、人均寿命的增加及健康观念的普及，医药消费需求持续增长，促进了我国医药行业的整体发展。受临床需求增多、制药技术提升、专利大规模过期等多方面因素影响，国内制药企业持续加大药品的研发投入。同时，因药品研发难度大、成本高、制药企业可以通过委托CRO企业来加速药品研发速度、缩短新药获批时间、降低研发成本、提升研发效率。近年来我国药品研发投入的激增使得对CRO产业的需求大量提升，促进行业持续发展。非临床药代动力学作为指导进一步的非临床和临床试验设计及评估的重要工具，随着药物发现技术的不断进步和我国创新药市场的蓬勃发展，越来越多的化合物分子需要进行临床潜力评估，而药物代谢动力学数据是筛选先导化合物及后续非临床评估的重要一环。药物筛选需求的增加带动非临床药代动力学评价服务的不断发展和增长。