制药工业基本法规.pptx

培训之——法规部分;准入“繁”

标准“高”

规范“严”

竞争“难”;;中国药品生物制品检验所

是药品技术质量仲裁性部门，没有行政处理权利

各省药品检验所

各市药品检验所

;2.药品生产企业具备二证一照

（1）营业执照（2）药品生产许可证（3）GMP证书;3.创办药品生产企业应具备条件

（1）含有依法经过资格认定药学技术人员、工程技术人员及对应技术人员。

（2）含有与其药品生产相适应厂房、设施和卫生环境。

（3）含有能对所生产药品进行质量管理和质量检验机构、人员以及必要仪器设备。

（4）含有确保药品质量规章制度。

;1．药品：是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质。包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。;2.处方药与非处方药分类：

处方药：必须凭借医师处方才能买到药。

非处方药：无须须凭借医师处方就能买到药。习惯称为OTC。

甲类非处方药：红底白字椭圆形标识。只能在含有《药品经营许可证》、配置执业药师或药师以上药学技术人员社会药店、医疗机构药房零售非处方药。

乙类非处方药：绿底白字椭圆形标识。除社会药店和医疗机构药房外，还能够在经过同意普通零售商业企业零售非处方药。;3.假药与劣药区分

假药：药品所含成份与国家药品标准要求成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。

有以下情形之一药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门要求禁止使用；依照本法必须同意而未经同意生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售；变质；被污染；使用依照本法必须取得同意文号而未取得同意文号原料药生产；所标明适应症或者功效主治超出要求范围。;3.假药与劣药区分

劣药：药品成份含量不符合国家药品标准。

有以下情形之一药品，按劣药论处：未标明使用期或者更改使用期；不注明或者更改生产批号；超出使??期；直接接触药品包装材料和容器未经同意；私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；其它不符合药品标准要求。;4.什么是基本药品制度？

“基本药品”主要特征是安全、必需、有效、价廉。

国家发改委、卫生部等9部委公布了《关于建立国家基本药品制度实施意见》、《国家基本药品目录管理方法（暂行）》和《国家基本药品目录（基层医疗卫生机构配置使用部分）》()。国家将基本药品全部纳入基本医疗保障药品目录，报销百分比显著高于非基本药品，降低个人自付百分比，用经济伎俩引导广大群众首先使用基本药品。;4.什么是基本药品制度？

公布国家基本药品目录包含基层医疗卫生机构配置使用和其它医疗机构配置使用两个部分。已公布《国家基本药品目录（基层医疗卫生机构配置使用部分）》（），包含化学药品、中成药共307个药品品种。对于中药饮片部分，颁布国家药品标准中药饮片为国家基本药品，国家另有要求除外。

国家基本药品目录在保持数量相对稳定基础上，实施动态管理，标准上3年调整一次。;5.医保甲类和乙类区分

医保目录是依据国家基本药品目录筛选，甲乙类是按照疗效价格比确定。

甲类：疗效确切且费用低廉，不需自付。各地均无权对医保甲类品种做调整。

乙类：基本有自付百分比，详细由各地方定。各地劳动和社会保障局对医保乙类品种有调整权利，调入和调出总量控制在品种数量15%以内。;6.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出技术要求。

国家药品标准有：《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局颁发《药品注册标准》、卫生部颁发《药品标准》、《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》、《中国医院制剂规范》等。

企业内部可制订高于法定标准内控标准，一是更加好地确保产品安全、有效、均一、稳定；二是确保产品在使用期内符正当定标准要求；三是增强企业关键竞争力。;1、主席国务院令：

《戒毒条例》（国务院令第597号）(-06-26)

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）(-08-03)

《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）(-01-13)

《中华人民共和国药品管理法实施条例》》（国务院令第360号）(-08-15)

《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）(-02-28)

《中药品种保护条例》（国务院令第106号）(1992-10-