模块四固体制剂专题三胶囊剂制剂技术.pptx

模块四固体制剂专题三胶囊剂制剂技术模块四固体制剂专题三胶囊剂制剂技术第1页

2模块四固体制剂模块四固体制剂专题三胶囊剂制剂技术第2页

3模块四固体制剂专题一散剂制剂技术专题二颗粒剂制剂技术专题三胶囊剂制剂技术专题四片剂制剂技术专题五片剂包衣模块四固体制剂专题三胶囊剂制剂技术第3页

4掌握胶囊剂类型、内容物形式、辅料选择；知道药品制成胶囊剂主要目标；知道空心胶囊规格、质量要求和选取方法。掌握胶囊剂生产工艺；学会硬胶囊剂、软胶囊剂制备、装量差异、崩解时限等质量检验，能进行胶囊剂合格品判断。学会经典胶囊剂处方及工艺分析。专题三胶囊剂制剂技术教学目标模块四固体制剂专题三胶囊剂制剂技术第4页

5处方：对乙酰氨基酚300g维生素Ｃ100g人工牛黄10g咖啡因3g马来酸氯苯那敏3g10%淀粉浆适量食用色素适量共制成硬胶囊剂1000粒专题三胶囊剂制剂技术1.氨咖黄敏胶囊(曾用名：速效感冒胶囊)专题三胶囊剂制剂技术【经典制剂】制法：①各药品分别粉碎，过80目筛；②10%淀粉浆分为A、B、C三份，A加入食用胭脂红制成红糊，B加入食用桔黄制成黄糊，C不加色素为白糊；③对乙酰氨基酚分三份，一份与马来酸氯苯那敏混匀后加入红糊，一份与人工牛黄、维生素C混匀后加入黄糊，一份与咖啡因混匀后加入白糊，分别制软材，过14目尼龙筛制粒，70℃干燥至水分3%以下；④将上述三种颜色颗粒混匀后，填入空胶囊，即得。模块四固体制剂专题三胶囊剂制剂技术第5页

6制法：VA与VD2或VD3，加鱼肝油或精炼食用植物油溶解。取甘油及水加热70～80℃，加入明胶溶化，保温，除去泡沫、滤过，滴制，液状石蜡为冷却液，搜集冷凝胶丸，室温风吹4小时，25～35℃烘4小时，石油醚洗除胶丸外层液状石蜡，95%乙醇洗，30～35℃烘约2小时，筛选，包装。专题三胶囊剂制剂技术专题三胶囊剂制剂技术处方：维生素A3000单位维生素D300单位明胶100份甘油55～66份水120份鱼肝油或精炼食用油适量2．维生素AD胶囊【问题研讨】将药品制成胶囊剂目标是什么？分析其处方组成、生产工艺和质量要求。【经典制剂】模块四固体制剂专题三胶囊剂制剂技术第6页

7胶囊剂硬胶囊剂软胶囊剂固体或半固体药品加辅料填充于空心胶囊中制剂(亦称胶丸)油类药品或对软质空胶囊无溶解作用液体药品或混悬液封闭其中形成制剂胶囊剂主要供口服，但多年来也有用于直肠等腔道给药，使用方法类似于栓剂。将药品装于空心胶囊或有弹性软质空胶囊中制成制剂。专题三胶囊剂制剂技术模块四固体制剂专题三胶囊剂制剂技术第7页

8胶囊剂内容物，均不应造成胶囊壳变质。硬胶囊可制备不一样形式内容物。加稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀粉末、颗粒或小片。速释、缓释、控释或肠溶小丸单独填充或混合后填充，必要时加入空白小丸作填充剂。溶液、混悬液、乳液等可用特制灌囊机填充空心胶囊，必要时密封。胶囊剂应整齐，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，无异臭。…必要时，内容物包衣胶囊剂应检验残留溶剂。胶囊剂应密封贮存，不高于30℃，湿度适宜，预防受潮、发霉、变质。专题三胶囊剂制剂技术CP胶囊剂相关要求模块四固体制剂专题三胶囊剂制剂技术第8页

91.使用顺应性和药品形态可调适性掩盖药品不适臭味，携带、使用方便，外形整齐、美观，印字或使用颜色便于识别。2.提升药品稳定性对光敏感、遇湿热不稳定药品，免受光线、空气中水分和氧分子作用。3.药品生物利用度较高无崩解过程。4.延缓药品释放缓释、控释，肠溶等作用。药品制成胶囊剂目标：专题三胶囊剂制剂技术模块四固体制剂专题三胶囊剂制剂技术第9页

101．肠溶胶囊剂胶囊上“包衣”：囊壳涂上一层肠溶材料，如CAP。胶囊内容物包衣：将内容物（颗粒、小丸等）包肠溶衣后装于空心胶囊中。2.缓释胶囊剂药品制备成含有缓释作用内容物装入空心胶囊。骨架型缓释内容物（如颗粒、小丸等）、包缓释材料微孔型包衣小丸。3.其它类型胶囊剂泡腾胶囊剂、吸入用胶囊。专题三胶囊剂制剂技术其它胶囊剂模块四固体制剂专题三胶囊剂制剂技术第10页

11硬胶囊壳囊体囊帽囊壳组成明胶、增塑剂、着色剂一、胶囊剂处方专题三胶囊剂制剂技术（一）空胶囊模块四固体制剂专题三胶囊剂制剂技术第11页

12（一）空胶囊原材料性质与要求明胶