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2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训

【单选题】1、选择招募人群需要考虑(B)。(2分)

A、人群所处的经济地位，选择容易招募的人群

B、基于科学的理由

C、排除所有弱势人群

D、人群所处的社会地位，选择容易招募的人群

【判断题】2、研究者应当与申办者、中心实验室等所有参加临床试验的相关单

位签订合同，明确各方职责。(2分)A

A、正确

B、错误

【单选题】3、(C)不属于弱势受试者。(2分)

A、流浪者

B、犯人

C、身体健康的老年人

D、军人

【单选题】4、(D)不是受试者的应有权利。(2分)

A、愿意或不愿意参加试验

B、无需任何理由随时退出试验

C、要求研究中个人资料的必威体育官网网址

D、参与研究方案的讨论

【判断题】5、研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、

版本号、发布日期、替换版本号、替换日期。(2分)B

A、错误

B、正确

【单选题】6、伦理审查的独立性不包括(A)。(2分)

A、伦理委员会不能审查本机构承担或实施的研究项目

B、不受其他任何不当影响

C、独立于所审查项目的申办者

D、独立于所审查项目的研究者

【判断题】7、试验启动监查报告，目的是证明所有的研究者及其团队对临床试

验的流程进行了评估，研究者/临床试验机构和申办者均需要保存。(2分)A

A、正确

B、错误

【单选题】8、文件管理的标准操作规程由(B)制定。(2分)

A、申办者

B、以上均是

C、研究者

D、临床试验机构

【判断题】9、伦理委员会应当保留的伦理审查记录不包括委员信息。(2分)B

A、正确

B、错误

【判断题】10、临床试验方案应包括临床试验的目的和试验设计。(2分)A

A、正确

B、错误

【判断题】11、试验开展前，申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临

床试验的相关单位签订合同，明确各方职责，不方便签订合同的，可以达成口头

协议。(2分)A

A、错误

B、正确

【判断题】12、临床试验期间知情同意书进行了变更，新筛选的受试者签署新的

知情，已入组的受试者不用重新签新的知情。(2分)A

A、错误

B、正确

【判断题】13、临床试验结束后，剔除病例也需要纳入统计分析。(2分)B

A、正确

B、错误

【单选题】14、实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验

现场的负责人是(D)。(2分)

A、稽查员

B、申办方

C、研究协调员

D、研究者

【判断题】15、非治疗性临床试验，风险必须最小化，并且风险与研究所获知的

社会和科学价值相比是适当的。(2分)A

A、正确

B、错误

【判断题】16、如果受试者无知情同意能力，监护人签署知情同意书时应注明其

与受试者之间的关系。(2分)B

A、错误

B、正确

【单选题】17、药物临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相

关伦理要求，需考虑的首要因素是(B）。(2分)

A、社会的获益

B、受试者的权益和安全

C、保障试验的可靠性

D、科学获益

【单选题】18、申办者提供的(C)是关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇

编。(2分)

A、方案

B、知情同意

C、研究者手册

D、药品说明书

【单选题】19、分析包括所有随机化的受试者，即原计划治疗的全部受试者都需

进入分析，而不是根据实际完成的受试者。这一分析原则是(C)。(2分)

A、FAS

B、SS

C、ITT

D、PP

【单选题】20、全分析数据集的缩写是(C)。(2分)

A、ITT

B、SS

C、FAS

D、PPS

【单选题】21、(C)负责将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床

试验的研究者。(2分)

A、监查员

B、伦理委员会

C、申办者

D、研究者

【单选题】22、在获益-风险评估中，下列(A)属于临床获益的评估。(2分)

A、风险管理及其合理性

B、药物暴露和风险的关系

C、疗效的性质、大小

D、不良事件的发生率

【单选题】23、药物临床试验现场核查中，(B)不属于对研究者履行职责情况的核

查。(2分)

A、数据记录

B、监查

C、受试者权益与安全性

D、执行试验方案

【判断题】24、在临床试验方案中有关试验用药品管理的规定包括：药品的保存、

分发、登记与记录。(2分)B

A、错误

B、正确

【判断题】25、开展生物