YYT 0614-2017 一次性使用高压造影注射器及附件.docxVIP

ICS11.040.20C31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0614—2017代替YY0614—2007

一次性使用高压造影注射器及附件

Single-usehigh-pressureangiographicsyringesandaccessories

2017-02-28发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

I

YY/T0614—2017

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准代替YY0614—2007《一次性使用高压造影注射器及附件》,与YY0614—2007相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：

——增加造影注射器88kPa负压密合性要求；

修改了瓶塞穿刺器要求；

——修改了进气器件要求；

增加了防回流阀要求及试验方法：

——修订了密合性试验方法；

增加了一条单包装标识；

——增加了一条货架包装或多单元包装标识；

——删除了原标准中的附录A微粒含量测定方法，微粒含量测定方法引用同期制定的YY/T1556—

2017《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》给出的试验方法；——修改了化学检验液制备方法。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。

本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、沈阳新智源医疗用品有限公司、无锡市宇寿医疗器械股份有限公司、江苏国宸宁泰医疗器械有限公司。

Ⅱ

YY/T0614—2017

引言

本标准所描述的一次性使用高压造影注射器及其附件(如连接管路、吸药器)是高压注射设备配套的耗材，作为对比剂的传输器械，可在短时间内将对比剂集中注入病人的血管或脏器。

随着数字减影血管造影术(DSA)、计算机控制断层扫描(CT)、核磁共振(MRI)、超声(US)等诊断技术的发展，对造影、扫描、成像的真实性、准确性和成功率要求日趋更高。各设备对造影注射器的外型结构、尺寸、承压能力均有较严格的要求。考虑到现在和未来的高压注射设备的多样性和复杂性，本标准没有规定造影注射器与专用注射设备间的适配性(如接口尺寸、滑动性能)要求。

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YY/T0614—2017

一次性使用高压造影注射器及附件

1范围

本标准规定了一次性使用高压造影注射器(以下简称造影注射器)及附件的要求。该造影注射器主要供医疗部门在进行数字减影血管造影术(DSA)、计算机控制断层扫描(CT)、核磁共振(MRI)、超声(US)等检查中，分别与各种型式的高压注射设备配套使用。

本标准不包括血管内造影导管及相关导引穿刺器械的要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头GB15810一次性使用无菌注射器

YY/T0466.1—2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用

要求

YY0585.4—2009压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀YY0804—2010药液转移器要求和试验方法

YY/T1556—2017医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法

3产品型式

图1～图3给出了常见的造影注射器和附件(吸药器、连接管路等)的结构型式示意图。注：图1～图3所给型式只是为了示意，并非产品的唯一型式。

说明：

1——活塞座；2——活塞；

3——造影注射器外套；

4——带锁定装置的6%(鲁尔)外圆锥接头。

图1注射器结构示意图

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YY/T0614—2017

a)穿刺器式吸药器b)管式吸药器

说明：

1——保护套；

2——气体通道；

3——带空气过滤器和塞子的进气口；4——液体通道；

5——6%(鲁尔)内圆锥接头。

注：管式吸药器只适合于在净化条件下使用。·进气器件可以不带塞子。

鲁尔接头与穿刺器之间可通过延长管连接。

图2吸药器结构示意图

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