YYT 0656-2008 自动化血培养系统-标准分享网.docxVIP

ICS11.100C44

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0656—2008

自动化血培养系统

Automatedbloodculturesystem

2008-04-25发布2009-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0656—2008

前言

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准主要起草单位：美国BD公司、法国生物梅里埃公司、北京市医疗器械检验所。

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YX/T0656—2008

自动化血培养系统

1范围

本标准规定了自动化血培养系统的术语、定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于临床实验室通过体外培养，检测人体血液或其他在正常条件下无菌的体液(以下称无菌体液)中微生物的自动化血培养系统(以下简称血培养系统),包括血培养设备及其所配套的培养基。本标准所指微生物的范围是细菌和酵母样真菌。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。

GB4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。3.1

血培养bloodculture

临床实验室通过体外培养，检测人体血液或其他无菌体液中的微生物。3.2

血培养用培养基bloodculturemedia

用于体外培养人体血液或其他无菌体液中的微生物的培养基。

3.3

自动化血培养系统automatedbloodculturesystem

用于临床实验室在体外对人体血液或其他无菌体液中的微生物连续培养、自动检测和判断培养结果(阳性或阴性)的系统，该系统包括血培养仪及其相配套的培养基。

3.4

血培养阳性bloodculturepositive

血培养系统检测到血培养用培养基中有微生物存在。3.5

血培养阴性bloodculturenegative

在培养周期内，血培养系统未能检测到血培养用培养基内有微生物存在。3.6

血培养假阳性falsepositive

血培养系统判断血培养阳性，但染色镜检及转种后未见微生物存在。3.7

血培养假阴性falsenegative

血培养系统判断血培养阴性，但染色镜检及转种后发现微生物存在。

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YY/T0656—2008

4要求

4.1正常工作条件

正常工作条件应满足下列要求：

a)环境温度：在说明书中明确；

b)相对湿度：在说明书中明确；

c)电源电压：220V±22V,50Hz±1Hz;

d)大气压力：在说明书中明确。

4.2系统功能

4.2.1具有连续解育功能。

4.2.2自动监测和判断培养果(培差阳性和培养阴性)。

4.2.3培养阳性应有明矿的都式。

4.2.4应提供温度失控报大

4.3阳性培养结果的下政

血培养系统对标准菌林的检测结果均应为阳性

4.4血培养用培养无菌试验

血培养系统对未进爷接种的血培养用培教基按产品说明书要求在血培养基统中进行培养，结果均

应为阴性。

4.5培养基的稳

4.5.1用到效期

4.5.2未进行拉

月内的血培养用培养基对标准菌株的检测纳果应为阳性研用到效期后1个内血培养用培养基的检阅结果应为阴性

4.6温度准确度校波勃

温度准确度成波动应满足下列要求：

a)血培养系统温度准确度化差应不趟过±1.5℃:

b)温度波动过3.0d.

4.7外观

4.7.1血培养仪

血培养仪外观应存划要求

a)应整洁，无划痕标识清晰；

b)紧固件连接应牢，下得有松动。

4.7.2血培养用培养基

血培养用培养基外观应符合下列要求：

a)盛装血培养用培养基的容器的外观应整洁，文字符号标识清晰；

b)盛装血培养用培养基的容器应无裂缝、出封性好，无漏液、渗液；

c)血培养用培养基内的液体无浑浊、无絮状沉淀、清澈透明。

4.8环境试验

应符合GB/T14710中适用环境组别的要求。

4.9电气