产品实现与设计开发(标准条款讲解).ppt

产品实现筹划与设计开发

—ISO9001标准讲解;主要内容

一、根本术语

二、过程方法

三、产品实现的筹划

四、设计和开发;一、术语和定义：

※产品

※质量

※过程

※顾客;※过程：

一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。;※以过程为根底的QMS模式;〔1〕过程方法应用步骤：

①系统地识别组织所应用的过程；

②具体识别每一个过程；

③识别和确定过程之间的相互作用；

④管理过程及过程的相互作用。;〔2〕过程方法强调：

①理解并满足要求；

②需要从增值的角度考虑过程；

③获得过程业绩和有效性的结果；

④基于客观的测量，持续改进过程。

·过程的有效性：实现期望结果的能力

·过程的效率：实现的结果VS所用的资源;※过程管理的思路;;三、产品实现过程

是多个过程的集合，其起点是确定产品要求，其终点是将产品交付给顾客〔适用时，还包括后续活动，如售后效劳〕。

7.1产品实现的筹划

※产品实现步骤;确定质量目标;※筹划输出的形式：

口头、文件、实物

※质量方案：

针对特定的产品、工程、或合同;7.3设计和开发

7.3.1设计和开发筹划

※筹划内容

·开发过程的阶段〔适合产品特点〕；

·阶段的评审、验证和确认活动；

·职责和权限；

·对不同小组间的接口加以管理；

·适当时，筹划的输出应予以更新。

注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。;7.3.2设计和开发输入

※输入内容

·功能要求和性能要求；

·适用的法律法规要求；

·适用时，来源于以前类似设计的信息；

·设计和开发所必需的其他要求。

·应对输入的充分性与适宜性进行评审。

※要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。;7.3.3设计和开发输出

※方式：应适合于对照设计和开发的输入进行验证。

※放行前得到批准

※要求：

·满足输入的要求；

·为采购、生产和效劳提供适当信息；

·提供产品接收准那么；;·规定平安和正常使用所必需的特性。

注：在生???和效劳提供的信息可能包括产品防护的细节。

※输出表现形式：

·产品图样·样品

·产品标准·验收准那么

·采购标准·分析计算书

·效劳标准

·产品说明书、使用指南;7.3.4设计和开发评审

※时机：依据所筹划的安排，在适宜的阶段

※目的：

·评价结果满足要求的能力

·识别问题并解决问题

※可发生在各个阶段，由相关职能的代表就设计结果满足设计要求提出意见。

※参加者：与被评审阶段有关的职能代表

※记录：评审结果、跟踪措施;7.3.5设计和开发验证

※时机：依据所筹划的安排

※目的：确保输出满足输入要求

※记录：验证结果、后续跟踪措施

※验证的方法：

·变换计算·类似比较

·试验证实·三级校审

※承担验证的人员往往是专业人员;7.3.6设计和开发确认

※时机：交付或实施之前

※目的：验证产品满足预期使用要求，即作可实用性判断。

※ 记录要求：确认结果、后续措施

※确认人员：顾客或能代表其观点的人员

※方法：顾客试用、模拟试验;7.3.7设计和开发更改的控制

※流程：

标识→文件化→评价→验证→确认

※标识：

设计文件更改应标识。

※文件化：

更改不能口头表达，要用文件方式传达。;※评价：

·是否影响其他专业

·对已交付的产品的影响。

※适当方式验证、确认，实施前得到批准。

※评审应包括评价更改对产品组成局部和已交付产品的影响

※记录：评审结果、跟踪措施;※设计和开发检查性活动;