- 1、本文档共5页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
GMP检查有关情况汇总
第一方面:现场检查第一站:生产车间
工作鞋更换;人流通道内的污染取和非污染区的划线管理。
万级和百级服理衣的交叉污染控制;百级工作服单独标志。
乳胶手套、鞋套应按照工作服统一进行。(密闭单独包装)
同样型号的编号管理且显著识别。(如:灭菌柜和消毒液桶)
流动设备(指运送车)应执行单独“标示”管理和密封改进。
回风滤网的管理和清洁落实到位。
管路和墙体密封;回风栏与墙体密封。
不得用容量瓶存备试剂溶液,且溶液保存条件应符合。
百级无菌药液回收工艺的补充验证,降低质量风险。
无菌过滤器安装(非无菌间的层流保护),减少质量隐患。
气泡点试验的记录规范化。(列出:厂家的具体产品信息)
无菌管路贯穿无菌区和非菌区的密封和交叉污染问题;该管路的清洗和消毒处理。
百级区域生产用具和检验用具过多。
轧盖间的除尘措施和减少污染。
百级消毒液存放不当,应按照无菌用具执行管理。
百级空调箱的送回风的温湿度表与实际温湿度有差异。
各仪器的温度巡检仪没有检准;电子温湿度表没有校正。
冻干机的清洁规定和培训。
压缩空气的滤器的气泡点检查缺少。第二站:三车间
百级内鞋的程序没有明确或有交叉污染;手套管理一样问题。
百级的装量和澄明度检查的记录存在二次记录。
冻干机的无菌化没有严格执行蒸汽灭菌管理。
精滤间(无菌)的阳角密封加强。
回收和清洗贯穿管LU一样问题。
配料间的除尘措施和负压保护。
活性炭烘箱的设置和污染。
缓冲液的标示名称缺少、存放用具不当;有霉斑污染。
洗瓶岗位的压力低于标准没有处理措施(培训和责任心)
消毒液应参照药液严格执行物料管理。
辅助房间严格执行标志管理
化验室固定区域。
缺少待灭菌区标示。
电子天平配制标准砝码。
配料间与精滤间缺少压差表。
第三站:制水间
纯化水的酸碱度检查标准不当。呼吸器的滤芯管理和气泡点测定。各回水的水质的检查工作加强。第四站:原料仓库
仓库休息日的温湿度记录监控和处理缺少。
楼上仓库缺少温湿度记录措施。
仓库的风机的线路裸装问题。
铝塑盖货位卡与领料单登记数量不符;领料登记与领料单不一一对应。
丁基胶塞领料登记与领料单不一一对应。
零头管理(和分装)缺少在质量管理人员监督。
焦亚硫酸钠没有执行先进先出原则。
活性炭最小包装过大,易污染变质。
取样车用于分装缺少使用记录。
取样间最外间回风口安装滤网。
危险品的酒精缺少标签。
包扎用具使用不恰当。第五站:成品仓库
部分退库处理不当。
成品退库零头管理不符合实际工作状况。
在产品的拼箱合格证管理不当(一个批号一个箱内一张)。
新产品的说明。第六站:质检部
内毒素灵敏度检查应更严格化。
培养基粉和部分试剂应按照标准保存条件执行。
电子天平内不得放硅胶,减少静电干扰。
气相的氢气罐的防暴措施:将室外机移走。
紫外分光的维护和清洁加强。
所有强检后的公司自检对比处理。
微生物检测室压差不符合。
无菌检查用超净台没有密封其无菌保护有隐患。
房间没有状态标示。
使用检测仪器的维护和稳定等内容应如实记录。
缺少一个备用工作站,防止数据丢失。
缺少使用物料的信息登记备于追踪管理。
第二方面:软件检查
年度GMP验证计划制定不符合规定,没有形成纲领文件,
各验证工作缺少联系和逻辑关系;没有转化为SOP和工艺规程。
补充无菌管路的清洗、灭菌验证部分内容。
补充冻干机的前箱的最冷点的测定。
补充扎盖的挑战性验证。
过滤系统的验证按照规范补充相关内容。
制定和进行公用设施验证内容。
缺少脱炭工艺验证内容。
验证记录和数据汇总不规范或过于检查;缺少必要的检查记录。
批生产记录补充:剩余补退库批准单;超出补计划外领用单;补充冻干指令;补充无菌药液放行指令单;补充物料平衡率(与收得率区分)。
工艺规程的人员定岗应落实到具体人员名单并补充物料平衡内容。
冻干机清洗等文件制定不严密,应重新修订;按照实际情况制定。
冻干终点的压塞工序缺少SOP文件。
公司设备管理薄弱。
培训工作没有落到实处。
加强冻干和灌装等核心岗位的培训。
非药用辅料的安全性评价进行。
加强无菌意识;加强验证严谨观念;加强人员培训;加强基础管理;加强物料规范管理。
文档评论(0)