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药品管理规章制度

第一章总则

第一条为了加强药品管理，保障人民身体健康，根据《中华人

民共和国药品管理法》及其实施条例，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于本单位所有从事药品生产、经营、使

用和监管活动的人员。

第三条本单位应当按照国家有关规定建立药品管理制度，逐级

建立、层层传导、形成有效运行机制。

第四条本单位药品管理工作应当遵循安全第一、质量第一、诚“

信第一”的原则，坚持以人为本、预防为主的方针，加强质量控制，防

止药品违法违规行为，保护人民身体健康。

第二章职责

第五条本单位应当建立药品管理工作领导机构，明确各级管理

人员职责和任务。

第六条本单位药品生产经营单位应当按照法律法规规定，取得

药品生产、经营许可证，建立健全药品生产、经营质量管理制度，落

实企业主体责任、产品质量安全责任、信息公示责任等。

第七条本单位药品使用单位应当按照法律法规规定，建立质量

控制制度，采取科学使用药品，预防医疗事故，保障病人用药安全。

第八条本单位药品监管部门应当依法履行职能，加强对企业和

药品的监管，严格执行药品生产、经营、使用许可证管理制度，查处

药品违法违规行为。

第九条本单位质检部门应当按照国家有关要求开展药品质量监

督检验工作，及时发现和处理药品质量问题。

第三章药品生产管理

第十条本单位药品生产单位应当按照药品GMP认证要求建立

药品生产质量管理体系，并按照批签发管理制度进行药品生产和出厂

检验。

第十一条本单位药品生产单位应当建立完善药品生产过程和质

量记录管理制度，从原料物料采购到成品下线，记录每个环节的重要

信息，确保生产过程的可追溯性和产品质量的稳定性。

第十二条本单位药品生产单位应当配备齐全、技术熟练的人员，

确保药品生产过程中的各项指标均符合国家标准和企业自身要求。

第十三条本单位药品生产单位应当建立药品不良反应监测和报

告制度，及时发现和处理药品的不适应反应和药品不良事件。

第四章药品经营管理

第十四条本单位药品经营单位应当建立完善的药品采购和供应

商管理制度，对供应商的信誉和售后服务进行评估和监管。

第十五条本单位药品经营单位应当按照药品GSP认证要求，建

立药品经营质量管理体系，并依法从正规渠道采购药品，确保药品的

真实性和有效性。

第十六条本单位药品经营单位应当建立药品库存管理和流向监

控制度，确保药品质量和信息的可追溯。

第十七条本单位药品经营单位应当建立科学合理的药品销售价

格制度，防止不合理高价和低价竞争对市场的扰乱和干扰。

第五章药品使用管理

第十八条本单位药品使用单位应当按照国家有关药品管理规定

和本单位要求，建立科学合理的药品使用制度，对所有进口、国产药

品进行安全性评价。

第十九条本单位药品使用单位应当加强医师和药师的培训，提

高用药知识和科学用药水平，开展“三查制度”，落实用药质量责任。

第二十条本单位药品使用单位应当建立完善药品不良反应监测

和报告制度，及时发现和处理药品的不适应反应和药品不良事件。

第二十一条本单位药品使用单位应当加强药品库存管理，定期

进行药品清理，避免过期药物产生，确保用药安全。

第六章药品监管

第二十二条本单位药品监管部门应当严格执行国家有关药品监

管法律、法规和规章制度，建立健全药品监管制度和工作机制。

第二十三条本单位药品监管部门应当加强药品监测和风险评估

工作，及时发现和处理药品安全隐患。

第二十四条本单位药品监督检验部门应当按照国家有关要求开

展药品质量监督检验工作，及时发现和处理药品质量问题。

第二十五条本单位药品监管部门应当加强与相关部门的协作和

沟通，建立健全药品安全信息发布和应急处置机制。

第七章纠纷解决

在实际执行中，可能出现以下10个纠纷问题，法律途径解决方

案如下：

1、药品质量问题：依据《中华人民共和国药品管理法》及其实

施条例，向有关药品监督管理部门申请检验，并根据检验结果进行相

应的赔偿或者索赔。

2、药品不良反应问题：应当按照《药品不良反应监测与报告管

理办法》，在24小时内向所属药品监测中心或者所