YYT 0615.1-2007 标示无菌医疗器械的要求 第1部分 最终灭菌医疗器械的要求.docxVIP

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0615.1—2007

标示“无菌”医疗器械的要求

第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

Requirementsformedicaldevicestobedesignated“STERILE”一

Part1:Requirementsforterminallysterilizedmedicaldevices

(EN556-1:2001.IDT)

布发20-70-70022008-03-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0615.1—2007

标示“无菌”医疗器械的要求

第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

1范图

YY/T0615的本部分规定了标示”无菌”最终灭幽医器械的要求。YY/T0515第2部分规定了

标示“无菌“的无菌加工医疗器境的要求。

性：医疗器械且有当蚀用一个均认进的灭菌过程。才m以标示”无亩CGB18278,GB18220、0B18280、GB/T19974、IS01;6度定了疗签慢灭菌的确认和常规控刮的要求。

2规范性引用文件

下列文件中的条的过YYiT0615的本部分的引用而成为本部分的条次凡是注日期的引用文件，北防后所有的敏p(不包指助退的内娶)成料订版均不适用子本部分然而歧励根据本部分达成协议的各方研究h使用这非文件的必威体育精装版版本，凡是不注日期的引用女件，其报新版本适用于本部分。

YY/T028c?d03K疗器械质盈管理体系用于法规的要求(1sO184852003,IDT)

3术语和定义

下列术信相客适用于YYyT0615的本部分。

3.1

生物负载biotarden

产品上和/公上存活微生物的数量

3.2

医疗器械macldevIce

由生产者设计列目的用于人体的，不语是单独便用环是组合使用的、包括使用所需软仲在内的任何仅器、设材料或者其他物品。目的是：

——疾病的诊断、此护、治疗或级解；

——伤残的诊断，监护会援解或代偿；

人体结构或生理计的研究瓷代或修复——妊螈的控制。

其对于人体内或人体上的主要预规作用不是用药理学免疫学或代谢的手段获得，但可在这些手段的运用中起一定轴助作用。

3.3

无菌水平sterllity

无存活微生物的状态。

3.4

无菌sterlle

一个医疗器械无存活微生物的状况。

3.5

报终灭菌过的terminnlly-sterllzed

医疗器械在其包装或组装后经过一个灭留过程并保持该器被政其中的特定部分处于无菌水平的

1

2

YY/T0615.1—2007

状态.

4要求

4.1标示“无菌”的最终灭菌过的医疗器械，器械上/器械中其存在存活微生物的理论概率应不超过1×10-.

注，管理机构可能允许M些大于4.1中所规定的疫本的情况，前提是需要对具体情况加以考虑，包据由医疗器械制造商米考虑风险分析(见YY/T0316)。

4.2生产厂或供应商通过提供证实该器城已经过一个确认过的灭菌过程的文件和记录，表明其符合4.1的要求.

该文件和记录应按YY/T0287—2003中：.2.4的规定予以保存。注1,医疗器械无菌的证据东自，

a)证实次留过程的可接受性的初次确认和以后进行的重新橘认：

b)证实确认过的状菌过程已投人运行的常规控制和监现的资料汇总.

n2,从产品上的生物负载水于、生物负数中微生物的植性和天落过程中灭菌雨宋判断丛否达到无菌水平。

YY/T0615.1—2007

参文风

[1]GB18278--2000W疗织建户品的灭菌确认和常现控时要求工业热次!(tdtIS011131;1901)

[2]GKt2270-2000F疗器慌F乙烂火认和常规控(id:ISO1113511951)

[3](B18280-2000E疗保产的灭谓确队和常规控似要求类留(idtISU)1137:1992)

[1]Gh?T15001-2000所质管理体系翼求(il1S09001:2000)

5?GB??1!97:…2003B疗保的产温次药英菌国子的营性及医疗器城灭留工艺的段定，确

认和密规控的通用发基(6B/119071-2005.IS01193