YYT 0654-2008 全自动生化分析仪.docxVIP

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0654—2008

全自动生化分析仪

Automaticchemistryanalyzer

2008-04-25发布2009-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0654—2008

前言

本标准在YY0014—1990《生化分析仪》的基础上制定的，适用于使用液体试剂的全自动生化分析仪。

本标准的附录A为规范性附录，附录B为资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、日立高新技术公司(中国事业集团)、北京松上技术有限公司、北京医疗器械检验所、美国贝克曼库尔特有限公司。

1

YY/T0654—2008

全自动生化分析仪

1范围

本标准规定了全自动生化分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和储存等。

本标准适用于使用液体试剂对各种样品进行定量分析的分析仪。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。

GB/T191包装储运图示标志

GB4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB/T2829—2002周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法

YY0466—2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO15223:2000,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

吸光度absorbance

透射光强度与入射光强度的比值为透射率；透射率倒数的常用对数值称为吸光度。注：本标准中，所有的吸光度值均指光径为10mm时的值。

3.2

全自动生化分析仪automaticchemistryanalyzer

所有分析过程(包括样品和试剂的加注、互相反应、化学和生物分析、结果计算和结果读出)都实施了自动化的生化分析仪。

3.3

携带污染carry-over

由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。

3.4

杂散光straylight

测定波长以外的，偏离正常光路而到达检测器的光。

3.5

前分光forwardoptics

检测光在到达比色杯前已经被分光器件分成某一带宽内的光，又称正向光路。3.6

后分光reversedoptics

检测光在通过比色杯后才被分光器件分成某一带宽内的光，又称反向光路。

2

YY/T0654—2008

4分类

4.1仪器类型

分立式、流动式。

4.2单色装置

滤光片式、光栅式或其他方式。

4.3光路形式

前分光或后分光。

4.4比色容器类型

循环使用式或一次性使用式。

5要求

5.1正常工作环境条件

5.1.1电源电压：220V±22V,50Hz±1Hz。

5.1.2环境温度：15℃~30℃。

5.1.3相对湿度：40%～85%。

5.1.4大气压力：86.0kPa～106.0kPa。

注：5.1.2～5.1.4中的条件与制造商标称的产品规格不一致时，以产品规格为准。制造商应在产品标准中说明。

5.2杂散光

吸光度不小于2.3。

5.3吸光度线性范围

相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于2.0。

5.4吸光度准确度

应符合表1的规定。

表1吸光度准确度要求

吸光度值

允许误差

0.5

士0.025

1.0

土0.07

5.5吸光度的稳定性

吸光度的变化应不大于0.01。

5.6吸光度的重复性

用变异系数表示，应不大于1.5%。

5.7温度准确度与波动度

温度值在设定值的±0.3℃内，波动度不大于士0.2℃。

5.8样品携带污染率

样品携带污染率应不大于0.5%。

5.9加样准确度与重复性

对仪器标称的样品最小、最大加样量，以及在5pμL附近的一个加样量，进行检测，加样准确度误差不超过±5%,变异系数不超过2%。

对仪器标称的试剂最小、最大加样量，进行检测，加样准确度误差不超过