YYT 0655-2008 干式化学分析仪.docxVIP

ICS11.100C44

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0655—2008

干式化学分析仪

Drychemistryanalyzer

2008-04-25发布2009-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0655—2008

前言

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。

本标准起草单位：强生(中国)医疗器材有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、北京市医疗器械检验所、爱科来国际贸易(上海)有限公司、希森美康医用电子(上海)有限公司。

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YY/T0655—2008

干式化学分析仪

1范围

本标准规定了干式化学分析仪的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存条件。

本标准适用于配套使用固相载体试剂，在医学临床上对患者的血液、尿液和脑脊髓液等样品进行化学检验的干式化学分析仪(以下简称分析仪)。

本标准不适用于血糖分析仪、尿液分析仪、血气分析仪、快速心梗标志物检测仪或其他类似检测分析仪。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。

GB/T191包装储运图示标志

GB4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求(GB4793.1-2007,IEC61010-1:2001,IDT)

GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法

YY0466—2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO15223:2000,IDT)

YY0648—2008测量、控制和实验室用电气设备的安全第2-101部分：体外诊断医疗设备的专用要求(IEC61010-2-101:2002,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。3.1

干式化学drychemistry

将液态样品置于含有试剂的固相载体上发生反应，依照反应结果定量测定样品中特定成分的浓度或活度，这种检测法称为干式化学检测法。

3.2

干式化学分析仪drychemistryanalyzer

是一种专门使用固相载体试剂进行临床化学检验的分析仪，它通过反射光度法、差示电位法等方法定量测出样品中特定成分的浓度或活度。包括半自动和全自动干式化学分析仪。

3.3

准确度accuracy

测量值与可接受的参考值之间的一致程度。[ISO3534-1:1993,定义3.11]

3.4

精密度precision

在规定条件下，相互独立的测试结果之间的一致程度。[ISO3534-1:1993,定义3.14]

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YY/T0655—2008

3.5

线性linearity

两组测量值的状态或两种方法所得的测量值之间成比例性相关。[NCCLSEP10-A2]

注：线性关系的密切程度可以用相关系数r表示。

4要求

4.1正常工作条件

正常工作条件应满足下列要求：

a)环境温度：15℃~30℃;

b)相对湿度：30%～70%

c)电源：220V±22N;50Hz±1Hz。

4.2孵育器温度

温度值在设定值的60)3℃内，波动度不大于±0.2℃。

4.3准确度

根据反应原理分测定葡萄糖(终点法)、钾(差示电位法)、丙氨酸氨基转移酶(速率法)等检测项

目，其结果偏倚应该在以下范围内。应使用具有溯源性的控制物：

a)葡萄糖：靶值士10%;

b)钾：靶值士；

c)丙氨酸氨基转移酶：靶值=15%。

4.4批内精密度

使用配套控制品时检测以下项目，检测结果的变异系数(CV,%)应符合表1要求。

表1分析仪批内精密度要求

反应原理

试验项目

浓度范围

变异系数CV

终点法

葡萄糖

5mmol/L～22mmol/L

≤5.0%

差示电位法

钾

2mmol/L～8mmol/L

≤2.0%

速率法

丙氨酸氨基转移酶

40U/L～60U/L

≤12.0%

速率法

丙氨酸氨基转移酶

100U/L～300U/L

≤5.0%

4.5线性

分析仪检测线性应符合表2要求

表2分析仪线性要求

试验项目

线性范围

斜率

指标