YYT 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验.docxVIP

ICS11.080.40C31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0681.15—2019

无菌医疗器械包装试验方法

第15部分：运输容器和系统的性能试验

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part15:Performancetestingofshippingcontainersandsystems

2019-10-23发布2020-10-01实施

国家药品监督管理局发布

I

YY/T0681.15—2019

目次

前言 Ⅲ

引言 IV

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4适用于无菌医疗器械的流通周期的试验进程 2

5试验样品 3

6状态调节及试验条件 3

7接受准则 3

8程序 4

8.1定义运输单元 4

8.2确定保证水平 4

8.3确定接受准则 4

8.4选择流通周期 4

8.5编写试验方案 4

8.6选择试验样品 4

8.7样品状态调节 4

8.8进行试验 4

8.9评价结果 4

8.10试验结果形成文件 4

8.11监视运输 4

9危险(源)对应的试验进程 5

10进程A——人工搬运 5

11进程C——运载堆码 6

12进程E——运载振动 7

12.1概述 7

12.2随机试验 8

12.3正弦试验 10

13进程F——无约束振动 10

14进程I——低气压(高海拔)危险(源) 11

15进程J——集中冲击 11

16报告 11

附录A(资料性附录)运输试验方案举例 12

附录B(规范性附录)测定高海拔对包装系统影响的真空试验方法 14

Ⅱ

YY/T0681.15—2019

附录C(规范性附录)运输包装集中冲击试验方法 16

参考文献 18

图1公路试验的功率谱密度水平 9

图2铁路试验的功率谱密度水平 9

图3航空试验的功率谱密度水平 10

图C.1冲击试验头 16

表1推荐的无菌医疗器械运输单元试验进程 2

表2危险(源)对应的试验进程表 5

表3运输重量对应的跌落高度 5

表4跌落次数、跌落进程以及运输单元冲击部位 6

表5运输单元的F系数保证水平 6

表6公路试验的功率谱密度水平 8

表7铁路试验的功率谱密度水平 9

表8航空试验的功率谱密度水平 9

表9正弦共振试验的水平 10

表10无约束振动的试验水平 11

表A.1运输试验方案 13

Ⅲ

YY/T0681.15—2019

前言

YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》,由以下部分组成：-—第1部分：加速老化试验指南；

——第2部分：软性屏障材料的密封强度；——第3部分：无约束包装抗内压破坏；

——第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏；——第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法);

—第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价；

——第7部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性；——第8部分：涂胶层重量的测定；

——第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验；——第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验；

———第11部分：目力检测医用包装密封完整性；——第12部分：软性屏障膜抗揉搓性；

——第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性；

——第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验；——第15部分：运输容器和系统的性能试验；

——第16部分：包装系统气候应变能力试验。本部分为YY/T0681的第15部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。

本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海微创医疗器械(集团)有限公司、希悦尔(中国)有限公