YYT 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分 吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法.docxVIP

ICS11.080.040

C31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0698.1—2011

最终灭菌医疗器械包装材料

第1部分：吸塑包装共挤塑料膜

要求和试验方法

Packagingmaterialsforterminalsterilizedmedicaldevices—

Part1:Co-extrusionplasticfilmsusedforvacuumformingpackaging—

Requirementsandtestmethods

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0698.1—2011

前言

YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》,包括以下部分：——第1部分：吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法；

——第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法；

——第3部分：纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T0698.5所规定)生产用纸要

求和试验方法；

第4部分：纸袋要求和试验方法；

——第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材要求和试验方法；

——第6部分：用于低温来灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法；

——第7部分：用于环氧乙烷或辐射灭菌的医用可密封无菌屏障系统生产用涂胶纸要求和试验方法；

——第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法；

——第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法；——第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法；

本部分为YY/T0698的第1部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

其他医疗器械包装的要求和试验方法将在YY/T0698其他部分中规定。

本标准的附录A是规范性附录。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国医用输液器具标准技术化委员会(SAC/TC106)归口。本部分主要起草单位：福州绿帆包装材料有限公司。

本部分参加起草单位：希悦尔包装(中国)有限公司。

Ⅱ

YY/T0698.1—2011

引言

ISO116071系列标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”,包括两个部分。该系列标准的第1部分规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要求和试验方法。该系列标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。

每个无菌屏障系统必须满足ISO11607-1的要求。

YY/T0698系列标准可用于证实符合ISO11607-1规定的一项或多项要求。

1本标准制定时，ISO11607系列标准正在转化为我国标准。我国将来与之对应的标准是GB/T19633系列标准。

YY/T0698.1—2011

最终灭菌医疗器械包装材料

第1部分：吸塑包装共挤塑料膜

要求和试验方法

1范围

YY/T0698的本部分规定了最终灭菌医疗器械包装用吸塑包装共挤塑料膜(以下简称“吸塑膜”)的要求和试验方法。本标准适用于在医疗器械严则框痒器械进行吸塑包装的共挤塑料膜。

本部分未对ISO11807-1的通用要求增加要求，这样，4.2至4.5中的专用要求可用以证实符合

ISO11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。

由吸塑膜和其他包装材料组成医疗器械无菌屏障系统，能使使用者在打开包装前看到内装物，以便于无菌操作。

2规范性引用文

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是在日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/I458-2008纸和纸板透气度的测定

GB/I1040K所有部分)塑料拉伸性能的测定

GB/T5672塑料薄膜和薄片厚度的测定机械测量法GB/T673塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定

GB/T88料薄膜抗摆锤冲击试验方法

GB/T16571料薄膜和薄片耐撕裂性能的测定第1部分：裤形断裂

3术语和定义

IsO11607-1中界定的术语和定义适用于本文件。

4要求

4.1总则

ISO11607-1中的要求适用。

4.2材料

吸塑膜宜由两层或多层复合共挤而成。

4.3规格

吸塑膜厚度规格宜在0.06mm～0.2mm范围内选择。

注：预期吸塑成型较深的包装宜选择较厚的吸塑膜，有些特殊