医疗器械自查管理制度范文.pdfVIP

医疗器械自查管理制度范文

医疗器械自查管理制度

第一章总则

第一条为了加强医疗器械的自查管理，确保医疗器械的质量安

全，维护患者安全和社会公共利益，制定本制度。

第二条医疗机构应制定并不断完善医疗器械的自查管理制度，

建立医疗器械质量安全管理机构，明确责任和权限。

第三条医疗器械自查管理制度的目标是建立一套有效的机制，

对医疗器械的生产、销售、使用和维护全过程进行自查和管理，

确保医疗器械的所有环节符合相关法规和规范要求。

第四条医疗器械的自查管理应依法依规进行，确保医疗器械的

质量安全和患者的权益。

第二章自查管理机构

第五条医疗机构应设立医疗器械质量安全管理机构，负责医疗

器械的自查和管理工作。

第六条医疗器械质量安全管理机构的职责包括：

1.制定医疗器械自查管理制度和工作方案；

2.协调医疗机构各部门之间的沟通协作；

3.指导医疗机构各部门开展医疗器械自查工作；

4.监督和检查医疗机构各部门的医疗器械自查工作；

5.处理医疗器械质量安全事件和投诉，并及时报告上级主管部

门。

第七条医疗器械质量安全管理机构应有专职人员，具备相关医

学和法律知识，熟悉医疗器械的质量安全管理要求。

第三章医疗器械自查项目

第八条医疗器械的自查项目包括以下内容：

1.生产环节的自查，包括生产企业的生产资质和质量管理体系；

2.销售环节的自查，包括经销商的销售许可证和销售检验报告；

3.使用环节的自查，包括医疗机构的设备管理制度和使用记录；

4.维护环节的自查，包括医疗机构的维护保养制度和故障记录。

第四章自查管理流程

第九条医疗机构应制定医疗器械自查管理流程，明确各部门的

职责和流程。

第十条医疗器械自查管理流程包括如下步骤：

1.制定医疗器械自查计划，明确自查的内容、时间和责任人；

2.进行医疗器械自查，记录自查情况和问题，并做好整改措施；

3.对自查结果进行评估和汇总，形成自查报告；

4.根据自查报告，制定整改措施和计划，并跟踪整改进展；

5.对整改结果进行检查，确保问题得到解决；

6.定期评估医疗器械的质量安全状况，提出改进意见。

第五章处理医疗器械质量安全事件

第十一条医疗机构应建立医疗器械质量安全事件的处理机制，

及时处理和报告医疗器械质量安全事件。

第十二条医疗机构应设立医疗器械质量安全事件处理小组，负

责处理医疗器械质量安全事件和投诉。

第十三条医疗机构对医疗器械质量安全事件的处理应包括以下

内容：

1.迅速组织调查，掌握事情的始末；

2.尽快采取措施，防止事态扩大；

3.根据事件的严重程度，及时向上级主管部门报告；

4.根据事件的性质和情况，及时通知患者和相关方。

第六章外部监督

第十四条医疗机构应接受上级主管部门和相关监督机构的监督

检查，配合相关部门的监督工作。

第十五条医疗机构应积极参与医疗器械的标准制定和评估工作，

提高医疗器械的质量和安全水平。

第七章法律责任

第十六条对违反医疗器械自查管理制度的医疗机构和人员，将

依据相关法律法规进行处理。

第十七条对造成严重后果的医疗器械质量安全事件，将依法追

究责任，承担相应的法律责任。

第八章附则

第十八条本制度自发布之日起实施，具体细则由医疗机构根据

本制度制定。

第十九条医疗机构应将本制度向全体员工进行宣传和培训，确

保各部门全面贯彻执行。

第二十条本制度的解释权归医疗机构负责人或其授权代表。