YYT 0985-2016 麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接头.docxVIP

ICS11.040.10C46

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0985—2016

麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头

Anaestheticandrespiratoryequipment—Supralaryngealairwaysandconnectors

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0985—2016

目次

前言 I

引言 Ⅱ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 2

4通用要求 3

5“要求 3

5.1上喉部通气道 3

5.2上喉部通气道接头 5

6无菌供应的上喉部通气道和接头的要求 5

6.1无菌保证 5

6.2无菌供应的上喉部通气道和接头的包装 5

7清洗、消毒或灭菌 5

8标记 5

8.1符号的使用 5

8.2上喉部通气道标记 5

8.3上喉部通气道单包装标记 6

9随机文件 6

附录A(资料性附录)基本原理 8

附录B(规范性附录)评估和记录人体的临床表现 12

附录C(规范性附录)抗扭结试验 14

附录D(资料性附录)风险评估的危害识别 18

附录E(资料性附录)材料和设计指南 22

参考文献 23

I

YY/T0985—2016

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准使用重新起草法修改采用国际标准ISO11712:2009《麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头》(英文版)。

本标准与ISO11712:2009的技术性差异及其原因如下：

——关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：

●用等同采用国际标准ISO4135的GB/T4999代替了ISO4135(见第3章);

●用等同采用国际标准ISO10993-1的GB/T16886.1代替了ISO10993-1(见5.1.2.1);

●用等同采用国际标准ISO-594-1的GB/T1962.1代替了ISO594-1(见5.1.5.5);

●用等同采用国际标准ISO5356-1的YY1040.1代替了ISO5356-1(见5.2.1);

●用等同采用国际标准ISO17665-1的GB18278.1代替了ISO11134(见6.1);

●用等同采用国际标准ISO11135-1的GB18279.1代替了ISO11135(见6.1);

●用等同采用国际标准ISO11137-1的GB18280.1代替了ISO11137-1(见6.1);

●用等同采用国际标准ISO11607-1的GB/T19633.1代替了ISO11607(见6.2);

●用非等效采用国际标准ISO7000的GB/T16273.1代替了ISO7000(见8.1),GB/T16273.1—2008根据ISO7000:2004重新起草，其中的图形符号全部选自ISO7000:2004。

●用等同采用国际标准ISO14408的YY/T0486代替了ISO14408(参见E.1.7)。——为适应标准在国内使用，删除8.1中的地域限制，并将“美式英文”修改为“中文”。

本标准与ISO11712:2009相比较，作了下列编辑性修改：——删除了ISO11712:2009的前言；

删除了ISO11712:2009的引言中部分内容

——删除了附录D.1a)16)(与D.1a)5)重复);

ISO11712:2009中注日期引用的国际标准，有对应被等同采用为国家标准和行业标准的，本标准以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用；

——参考文献中涉及的国际文件，有对应被采用为国家标准和行业标准的，本标准以相应的国家标准和行业标准作为参考文献使用。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。

本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、广州维力医疗器械股份有限