【医疗药品管理】医药制造企业安全隐患排查上报通用标准.pdf

附件9：

医药制造企业安全隐患排查上报通用标准（试行）

本标准适用于指导医药制造企业（包括：化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、生物药品制

造、卫生材料及医药用品制造）编写更为详细的安全隐患查报标准，并依照此通用标准对排查出的安全隐患进行归类上报。

当标准中引用的法律法规以及标准发布新的版本（包括所有的修订版）时，均适用于本标准。

本标准自发布之日起施行。

一、基础管理类隐患

隐患类别隐患内容依据说明

1.1.1.1未取得营业执照《中华人民共和国公司法》（中华人民共和国主席令第四十二号）第七条

1.1.1.2未取得消防验收《中华人民共和国消防法》（中华人民共和国主席令第六号）第十三条、《建设

合格文件或备案凭证工程消防监督管理规定》（公安部第119号令）第二十四条

1.1.1.3未取得防雷装置《防雷减灾管理办法》（中国气象局令第24号）第十七条：应通过防雷装

1.1资质证1.1.1缺少竣工验收文件置竣工验收。

照资质证照1.1.1.4未取得药品生产《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第三条

许可证

1.1.1.5新、改、扩项目《建设项目安全设施“三同时”监督管理暂行办法》（国家安全监管总局令第36

未取得“安全三同时”号）第二章、第三章、第四章所规定的企业新、改、扩项目应取得安全生产条

批复文件件和设施综合分析报告备案意见书、安全设施设计的审查意见书、安全设施

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隐患类别隐患内容依据说明

竣工验收报告备案意见书等“安全三同时”批复文件。

《中华人民共和国公司法》(中华人民共和国主席令第42号)第十二条：公司的经

1.1.2资质

1.1.2.1营业执照内容与营范围由公司章程规定，并依法登记。公司可以修改公司章程，改变经营范围，

证照未合法

实际不符但是应当办理变更登记。

有效

公司的经营范围中属于法律、行政法规规定须经批准的项目，应当依法经过批准。

1.1.3其他

1.2.1安全1.2.1.1未按规定建立安全《四川省安全生产条例》（四川省第十届人民代表大会常务委员会公告第90号）

生产管理机生产管理机构第二十条：从业人员超过300人的，应当设置安全生产管理机构。

构（含职业《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第五十二号）第二十

健康管理机1.2.1.2未按规定设置职一条、《工作场所职业卫生监督管理规定》（国家安全监管总局令第47号）第八

1.2安全生构）设置缺业健康管理机构条：职业病危害严重的用人单位及存在职业病危害且劳动者超过100人的用人单

产管理机陷位，应当设置或者指定职业卫生管理机构。

构及人员1.2.2安全《四川省安全生产条例》（四川省第十届人民代表大会常务委员会公告第90号）

管理人员第二十条：企业从业人员超过300人的，应按照3‰的标准配备专职安全生产管

1.2.2.1未按规定配备安

（含职业健理人员，配备的专职安全生产管