《基于胶乳免疫比浊技术的检测试剂盒要求》（TCRHA 061-2024）.pdfVIP

ICS11.040.01

CCSN54

团体标准

T/CRHA—

0612024

基于胶乳免疫比浊技术的检测试剂盒要求

Requirementsfordetectionkitsbasedonlateximmunoturbidimetrictechnology

2024-07-05发布2024-07-10实施

中国研究型医院学会发布

T/CRHA061—2024

目  次

前言III

引言IV

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4原料及原料性能评价方法2

4.1胶乳颗粒2

4.1.1直径2

4.1.2表面电荷密度2

4.1.3分散性2

4.1.4固体含量2

4.1.5微生物含量2

4.1.6酸碱度2

4.1.7空白吸光度2

4.2交联蛋白2

4.2.1外观2

4.2.2蛋白含量2

4.2.3蛋白纯度3

4.2.4亲和力3

4.2.5特异性3

4.2.6功能性实验（小试）3

5试剂盒性能要求3

5.1外观3

5.2装量3

5.3空白吸光度3

5.4分析灵敏度（空白限、检出限、定量限）3

5.5线性范围3

5.6可报告范围3

5.7重复性4

5.8批间差4

5.9正确度4

5.10稳定性4

5.11抗干扰能力4

5.12钩状效应5

6试剂盒性能评价方法5

6.1检验项目及试验方法外观5

I

T/CRHA061—2024

6.1.1外观5

6.1.2装量5

6.1.3空白吸光度5

6.1.4分析灵敏度（空白限、检出限、定量限）5

6.1.5线性范围5

6.1.6可报告范围6

6.1.7重复性6

6.1.8批间差6

6.1.9正确度6

6.1.10稳定性7

6.1.11抗干扰能力7

6.1.12钩状效应8

6.2试剂放行检测8

6.2.1放行检验原则8

6.2.2检查及出库放行8

7质量保证8

7.1检验前质量保证8

7.1.1样本采集应符合以下要求：8

7.1.2样本质量确认8

7.2室内质量控制9

7.2.1计划制定9

7.2.2具体执行9

7.2.3质控品9

7.3室间质量评价9

8标识、标签和使用说明书9

8.1试剂（盒）外包装标识、标签9

8.2试剂（盒）内包装标识、标签10

8.3试剂（盒）使用说明书10

9包装、运输和贮存10

9.1包装10

9.2运输11

9.3贮存11

参考文献12

II

T/CRHA061—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机