第13章 自检管理.ppt

*第十三章自检目录：本章修订的目的《自检》的主要内容与98版规范相比的主要变化关键条款的解释本章修订的目的：GMP自检是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查，是企业执行GMP中一项重要内容。建立企业自我改进、预防为主的管理机制，是促使各职能部门更有效地执行GMP的重要手段，保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善。强调GMP自检是一项系统化、文件化的正式活动，依照正式、特定的要求进行，确保自检工作的有效性和客观性。《自检》的主要内容：自检的程序自检的范围与频率自检人员的要求自检的组织与实施自检的文件化要求一自检计划一自检记录一自检报告自检的纠正措施与预防措施控制要求与98版相比主要的变化：明确质量管理部门组织GMP自检的责任；强调自检结果的后续控制，需提出必要的纠正和预防措施的要求；明确GMP自检需要按照预先制定的自检计划进行实施的要求；提出自检人员检查的客观独立性要求；明确自检报告的具体内容。第一节原则第三百零六条质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

完善条款根据98版规范第八十三条的有关自检管理要求条款，根据原条款内容修订时拆分为第三百零六条、第三百零七条二个条款进行编写。明确质量管理部门组织自检的工作职责。自检的频率可根据自检发起的目的和管理需要来确定。通常每个6个月或更短／更长的周期进行一次，但每年应至少进行一次系统、全面的自检。自检的结果需要自检结果进行后续控制，每次自检结束后需提出必要的纠正和预防措施，进行持续的管理改进。第二节自检*