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无菌药品检查要点
无菌药品的概念及分类
¡无菌药品的分类
l最终灭菌的无菌药品
耐热的产品,能通过热处理的方式来去除制品
中可能存在的微生物,通常采用湿热灭菌法。
如,大容量注射剂、小容量注射剂
l非最终灭菌的无菌药品
在工艺过程中,完成内包装后没有一个单独的
灭菌过程,其无菌性主要依赖整个过程中保持
对各个工序的无菌控制,避免生产过程中的微
生物污染。
如,粉针剂、冻干粉针剂、部分小容量
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