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FDA发布关于动物研究的最终指南

2023-04-0309:21

近日，FDA发布了一则最终指南“GeneralConsiderationsforAnimal

StudiesIntendedtoEvaluateMedicalDevices”。

本指南文件提供了FDA关于动物研究的建议，当没有合适的动物研究替代

方案时。这些动物研究旨在评估用于人类的医疗器械。本指南特别适用于向

FDA提交的上市前申请中旨在评估器械安全性的动物研究，包括性能和操作。

本指南为动物研究的各种要素提供了建议，包括进行动物研究的人员的资

格，以及研究计划和实施过程，包括但不限于选择合适的动物模型、研究监控

和研究评估。还提供了关于测试设施选择、动物住所、记录和报告以及如何准

备动物研究报告以上市前提交的建议。这些建议反映了当前的审查实践，旨在

提高一致性，促进医疗器械申请的有效审查。

本指南取代2010年7月28日发布的最终指南“心血管器械动物研究的一

般考虑GeneralConsiderationsforAnimalStudiesforCardiovascular

Devices”。后续2015年10月14日在联邦公报发布了一则指南草案。FDA

考虑了收到的意见，并根据这些意见对指南进行了适当的修订，包括更加强调

3R，以在可行的情况下减少、改进和替代（reduce,refine,andreplace）试

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验中的动物使用，重新组织指南以更好地代表研究设计、实施和报告过程，澄

清重要术语，以及技术编辑。

【指南概述】

体内场景通常提供医疗器械如何与生物系统相互作用的初步评估，包括器

械的生理、病理和毒理效应，以及生物系统如何影响器械。动物研究通常用于

支持医疗器械的上市前申请。非临床实验室研究，包括旨在支持上市前提交的

动物研究必须符合《非临床实验室研究良好实验室规范(GLP)法规》。GLP规

定旨在确保作为上市前提交的一部分提交给FDA的安全性数据的质量和完整

性。

为支持上市前提交而提交的动物研究的主要目的是为提交者提供安全性证

据，包括医疗器械的性能和操作。

请注意，在许多情况下，特定器械的性能和操作与其安全性密切相关，包

括但不限于植入式或介入式器械。

FDA承认动物研究除了评估安全性之外还有多种目的。例如，进行动物研

究的第二个目的可以是评估设备的有效性或证明概念和操作原理。制造商也可

以进行动物研究，以帮助满足设计验证和确认要求。

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提交给FDA以支持医疗器械安全性的动物研究必须符合GLP规定。然

而，本指南的目的不是全面描述动物研究何时需要遵守GLP法规。

GLP法规对特定动物研究的适用性可能取决于个人的事实和情况。如果您

对您的动物研究或您的研究是否符合GLP法规有具体问题，FDA建议通过Q-

Submission流程向FDA寻求反馈。

本指南概述了当没有合适的动物研究替代方案时，用于支持器械上市前提

交的某些动物研究的一般考虑事项。

本指南为动物研究的各种要素提供了建议，包括进行动物研究的人员的资

格，以及研究计划和实施过程，包括但不限于选择合适的动物模型、研究监测

和研究评估。本指南还提供了关于试验设施选择、动物住所、记录和报告的建

议，以及如何准备动物研究报告以上市前提交给FDA。

【确定是否需要进行动物安全性研究时应考虑哪些因素？】

下面概述了申办者在确定是否应该进行动物安全性研究以支持上市前申请

时可能会发现有用的一般考虑因素。

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1、考虑了所有相关信息来源的风险分析，包括已知的故障模式和之前确定

的器械风险、通常归因于该通用器械类型的风险以及类似上市器械的上市后信

息。上市后的信息可以使用出版的文献和制造商和用户设施设备经验(MAUDE)

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2、在可行的范围内，使用最终成品形式的器械在