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新型医疗器械
医疗器械概述
新型医疗器械研发与设计
新型医疗器械生产制造过程
临床应用效果评价及推广前景
监管政策与法规环境解读
法律法规与伦理道德考虑
目录
01
医疗器械概述
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用主要通过物理等方式获得，目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。
医疗器械定义
医疗器械可分为一类、二类和三类，依据其风险程度、安全性和有效性等因素进行分类管理。其中，二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效。
医疗器械分类
二类医疗器械具有中度风险，使用时需要特
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