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药品稳定性试验箱验证方案××××××有限公司

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药品稳定性试验箱验证方案

目录

1.概述……………………3

2.验证目的………………3

3.验证范围………………3

4.验证时间………………3

5.职责……………………3

6.相关文件………………4

7.验证内容及方法………………………4

7.1安装确认……………4

7.2运行确认……………5

7.3性能确认……………7

8.验证结论………………8

9.再验证周期确认………………………9

10.人员培训………………9

11.偏差处理………………9

12.评价与建议…………9

13.附件…………………9

1概述：

药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封

闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度,采用电热蒸气式加湿器〔选用纯净水或蒸馏

水供水调节设备的湿度。能提供15℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范

.

围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃,温度波动度

应小于±0.5℃,湿度变差应小于设定湿度值的±5%RH。

2验证目的：

本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认,确保药品稳定性试验

箱的安装正确,且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转,能提供稳定的温

湿度条件。

3验证范围：

该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。

4验证时间：

本次验证计划于年___月___日开始实施。

5职责：

公司验证委员会根据验证项目,组建验证小组,明确职责,并对方案及报告进行审批。

5.1验证小组组成及职责：

组长：

验证小组成员：

负责起草验证方案,并组织实施。

5.1.2负责所有的变更和偏差的批准。

5.1.3验证完成后收集验证记录,审核验证数据,并起草验证报告。

5.1.4负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

5.1.5确定再验证周期。

5.1.6负责验证数据及结果的审核。

5.1.7负责验证报告的审批。5.1.8负责验证证书的发放。

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5.2质管部职责：

负责验证方案和报告的审核。

负责验证工作的检查与监督,确保验证项目正确有效实施。

负责验证实施中的取样及检验。

负责仪器、仪表的校验。

6相关参考文件

本方案依据下面列出规范的有关条款,结合本公司需求制定。以下规范为有效的必威体育精装版

文本,设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。

A．2005版《化学药物稳定性研究技术指导原则》

B．《药品稳定性试验箱SHH-250/150SD使用说明书》

C．JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》

7验证内容及方法

7.1安装确认〔IQ：

药品稳定性试验箱〔型号：；编号：,安装于。对药品稳定性试验箱供

应商所提供的技术资料进行核查、对药品稳定性试验箱及备品备件