ISO 11607-2:2006 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分 成形、密封和装配过程的确认要求.pdf

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ISO11607-2:2006















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ISO11607

ISO11607

ISO11607



ISO11607-11







expirydate





installationqualification,IQ

[ISO/TS111392006]



labeling

3.4

operationalqualificationOQ

[ISO/TS111392006]



packagingsystem

[ISO/TS111392006]



performancequalificationPQ

[ISO/TS111392006]



preformedsterilebarriersystem





[ISO/TS111392006]



processdevelopment



product

[ISO90002000]

[ISO/TS111392006]





protectivepackaging



[ISO/TS111392006]





repeatability



[ISO/TS111392006]

1

2

-

-

-

-

-

3

419933.6





repeatability



[ISO/TS111392006]





-

-

-

-

-

-

-

-

3

419933.7





reusablecontainer





sterilebarriersystem





sterilefluid-pathpackaging

/





validation

()

[ISO/TS111392006]











ISO11607

1ISO9001ISO13485





,62













ISO2859-1ISO186





ISO11607

ISO11607-1B





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/

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23f150f2

24h





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