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医师协会药物及医疗器械临床试验质量管理

规范培训考试题

一、医师协会药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训考试题

第一部分：单选题

1.药物及医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的目的是：

A.规范试验过程，确保试验结果可靠和准确

B.提高医生的技术水平

C.提高药物及医疗器械的销售量

D.增加试验的参与者数量

2.下列哪项不属于临床试验的伦理原则？

A.知情同意

B.保护试验参与者的权益

C.确保试验结果符合预期

D.保证试验参与者的隐私

3.监察员的任务包括以下哪些方面？

A.审查病历资料和试验数据

B.监督试验过程中的合规性

C.监测试验药物的使用情况

D.所有选项都正确

4.下列哪项不属于主要研究者的职责？

A.制定试验方案

B.统计分析数据

C.撰写试验报告

D.收集试验数据

5.临床试验前的准备工作不包括以下哪项？

A.获得伦理委员会的批准

B.招募试验参与者

C.指定试验药物的生产商

D.培训试验人员

第二部分：多选题

1.以下哪些是临床试验的基本要素？（可多选）

A.试验目的

B.试验方案

C.试验药物或器械

D.试验费用

2.临床试验过程中的不良事件应该：

A.及时报告给监察员

B.不需要报告

C.只需在试验结束后报告

D.仅需内部告知主要研究者

3.下列哪些属于试验参与者的权益？（可多选）

A.拒绝参与试验

B.知情同意

C.试验结束后继续获取药物或器械

D.得到试验报酬

4.以下哪些是试验人员的基本素质要求？（可多选）

A.具备相关专业背景知识

B.具备临床试验经验

C.熟悉药物或器械相关知识

D.具备良好的沟通能力

5.试验过程中，试验人员对试验药物的分配是基于：

A.随机分配

B.主观判断

C.试验参与者的要求

D.试验人员个人偏好

第三部分：判断题

请判断以下叙述是否正确，正确请在括号内填写“对”，错误请填写

“错”。

1.试验前，临床研究者需编写研究计划书并提交给监管机构。（）

2.试验药物的研发和生产应符合药品生产质量管理规范。（）

3.伦理委员会是独立的第三方机构，负责保护试验参与者的权益。

（）

4.试验报告的撰写由监察员负责，主要研究者不需要参与。（）

5.试验参与者在试验过程中有权利知晓试验药物的治疗效果和安全

性。（）

第四部分：简答题

1.请简要解释临床试验的三个不同阶段。

2.试验人员在试验过程中应如何确保试验数据的准确性和完整性？

3.试验参与者有哪些权益需要得到保护？

4.请列举三种试验药物与试验器械的分配方法。

5.试验结束后，主要研究者应如何处理试验数据和试验材料？

二、参考答案

第一部分：单选题

1.A

2.C

3.D

4.B

5.D

第二部分：多选题

1.A、B、C

2.A

3.A、B

4.A、C

5.A

第三部分：判断题

1.对

2.对

3.对

4.错

5.对

第四部分：简答题

1.第一阶段为药物或器械的实验室研究，第二阶段为临床前试验，

第三阶段为正式的临床试验。

2.试验人员应严格按照试验方案操作，并记录完整、准确的试验数

据，避免数据的丢失或篡改。

3.试验参与者有知情同意的权利、拒绝参与的权利、试验过程中的

权益保护和知晓试验结果的权利等。

4.试验药物的分配方法包括随机分配、盲法分配和平行分组等。

5.主要研究者应对试验数据进行统计分析和整理，并撰写试验报告，

同时保存试验数据和试验材料供后续参考。

（以上答案仅供参考）