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2021年药事管理与法规模拟试卷与答案解析15

一、单选题(共30题)

1.药品批发企业销售记录保存的时限应当是

A：至少1年

B：至少2年

C：至少3年

D：至少5年

【答案】：D

【解析】：药品批发企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存5年。故选D。

2.下列属于行政诉讼受案范围的是

A：对公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为

B：对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为

C：对行政机关侵犯法律规定的经营自主权的行为

D：驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为

【答案】：C

【解析】：行政诉讼的不受理范围：①国防、外交等国家行为；②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；⑦不具有强制力的行政指导行为；⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

3.《中国药典》最早出版于

A：1953年

B：1963年

C：1977年

D：1985年

【答案】：A

【解析】：《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典。故选A。

4.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是

A：取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医药机构和零售药店的资格审查和前置审批

B：取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

C：取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预

D：严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

【答案】：B

【解析】：2015年10月，《国务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》文件中提出，到2015年底前，取消社会保险行政部门实施的两定资格审查，完善经办机构与医药机构的协议管理，提高管理服务水平和基金使用效率，更好地满足参保人员的基本医疗需求。故选B。

5.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

A：将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

B：在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

C：依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂

D：因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告

【答案】：A

【解析】：（1）医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。故A正确。（2）不得发布医疗机构制剂广告。故B错误。（3）医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，取得配制制剂的资格；如果要进行某种制剂的配制，还必须报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制。故C错误。（4）特殊情况下，在省内进行调剂是由省级药品监督管理部门批准;在各省之间进行调剂或者国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂必须经国务院药品监督管理局批准。故D错误。

6.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是（）。

A：对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装

B：对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装

C：冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库

D：冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收

【答案】：C

【解析】：冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

7.按照假药论处的是

A：擅自添加矫味剂

B：批号更改为“110801”

C：以淀粉冒充催眠药

D：片剂表面霉迹斑斑

【答案】：D

【解析】：有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。故选D。

8.生产化妆品需依法持有省级药品监督管理部