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不可控制的药品安全影响因素

药品保障和药品安全是关系国计民生的大事。新中国从一穷二白的半封建半殖民地社会一路走来，为了尽快实现药品保障和满足人民群众的看病需求，中国政府推出了一系列的政策扶植和鼓励措施，在制药企业建立、产品仿制和研发、人才培养和教育、医疗机构建设等方面取得巨大成果，在新中国建国短短60年里基本实现了西方制药工业200余年的发展业绩：

1、所有基本药物品种全部可以实现国产化

2、中药成方制药规模化

3、现代医学教育体系化

但是，必须看到，在完成了药品生产保障的基本建设以后，以药品安全为核心的具有中国特色的现代医药产业体系建设尚未完成，医药体制改革的进程才刚刚开始。改革开放以来，医药领域过分注重市场经济效应的弊病尚未得到纠正，医药经济发展各环节的不均衡性正在拷问制药企业的良知和承受能力，药害事件频发，药品安全隐患突显，政府保证药品安全责任重大，在基本药物制度下市场和安全的矛盾更加明显。

目前，影响药品安全的主要因素集中表现在两个方面：药品质量和合理使用。而造成这两方面因素的原因又各自有自己的关键原因和环节，分述如下：

一、药品质量

1、质量控制（质量否决权）

生产质量控制

药品质量标准

2、药品安全生产

制药企业也是企业，企业发展有自己的源动力。追求利润是企业生存的发展的核心价值，政府的角色和定位在于从宏观层面协调产业发展进程，协调企业利益与社会公利益的矛盾。政府协调有两个基本手段：价格控制与市场建设及准入。

价格控制

发改委价格准入前提下，各地招标采购中“违价格论”带给企业利润挤压，合格合法范围内的企业低限投料

基本药物为低附加值产品，不能作为企业重点发展方向，在利润

和社会责任面前，有可能选择放弃（放弃利益—不做，放弃责任

—不安全）

市场准入

市场建设：

原有医疗体制，诊疗资源集中在城市医院，成为企业销售主

战场。以药养医，制药企业承担国家医疗投入责任，需要较大药品利润空间维持生存企业运行。

医疗体制和公立医院改革刚刚开始，农村和基层市场刚刚开

始培养，以药养医还将一段时间继续，城市医生多点执业刚开始，灰色收入为主要经济来源还将延续，企业利润压力依然存在

市场准入：

各地政府地方经济为核心，盲目发展制药企业，重复建设、

低水平竞争，地方保护，新办企业安全风险大（人才、经验）、劣

质企业清除难

- 以地方财政拨款为基础的药品监管，吃人嘴短，不能行使质

量否决权

? 在新建企业上很难说不

? 不能参与到招标采购中去，如何实现招标采购中的质量否决权

? 企业日常监管中的质量否决权与企业发展、当地经

济促进协调难题二、合理使用

1、以药养医下的刻意不合理使用（大处方、大剂量、滥用）

2、临床药师培养刚刚起步，还起不到临床用药监督指导责任（中药滥用，中西药不合理配用，疗程控制、用药状况监测等）

3、OTC市场消费者错误教育，药店药师素质和GPP刚刚开始推行

4、社区（基层）药师培养和社区（基层）医生水平（现行不良反应监测和发布、合理用药宣传深度和水平）

三、药品安全=合格（优质）药品，合理使用

1、加强质量控制，保证合格，促进优质胜出

2、市场准入的质量否决权

3、合理用药的及时跟进与监督