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公司全套GMP文件公司全套程序文件
程序文件
文件编号:YH/QP生效日期:2004.4.1受控编号:
密级:秘密版次:A版修改状态:0
总页数正文附录
编制:审核:批准:
*****医疗器械有限公司
*****医疗器械有限公司程序文件A版第0次修改
目录第1页共1页
序号文件名称文件代号页次版本生效日期
2004年4月1日
1文件控制程序YH/QP-01
2A/0
2质量记录控制程序YH/QP-024A/0
3管理评审控制程序YH/QP-036A/0
4人力资源控制程序YH/QP-048A/0
5基础设施控制程序YH/QP-0510A/0
6工作环境控制程序YH/QP-0612A/0
7与顾客有关的过程控制程序YH/QP-0714A/0
8设计和开发控制程序YH/QP-0816A/0
9设计更改控制程序YH/QP-0920A/O
10评价供方的控制程序YH/QP-1022A/0
11采购控制程序YH/QP-1123A/0
12生产和服务提供控制程序YH/QP-1225A/0
13服务控制程序YH/QP-1327A/0
14标识和可追溯性控制程序YH/QP-1429A/0
15产品防护控制程序YH/QP-1531A/0
16监视和测量装置控制程序YH/QP-1633A/0
17顾客信息反馈控制程序YH/QP-1735A/O
18内部审核控制程序YH/QP-1837A/0
19过程监视和测量控制程序YH/QP-1939A/0
20产品监视和测量控制程序YH/QP-2042A/0
21不合格品控制程序YH/QP-2144A/0
22数据分析控制程序YH/QP-2246A/0
23纠正、预防、改进措施控制程序YH/QP-2348A/0
24忠告性通知和事故报告YH/QP-2451A/0
25CE标志产品分类控制程序YH/QP-2554A/0
26风险管理程序YH/QP-2656A/0
27标签和语言控制程序YH/QP-2759A/0
28与公告机构联系控制程序YH/QP-2862A/0
29售后监督程序YH/QP-2964A/0
30符合性声明控制程序YH/QP-3065A/0
31警戒系统控制程序YH/QP-3167A/0
33生物兼容性试验程序YH/QP-3373A/0
34包装验证控制程序YH/QP-3475A/0
第1页*****医疗器械有限公司程序文件A版第0次修改
YH/QP-01文件控制程序第1页共2页1、目的
确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本,防
止使用作废和失效的文件。
2、范围
文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作
废等全过程活动的管理。
3、职责
3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。
3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关
资料的发放、回收和保管。
3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理,确保使用适宜文件
的有效版本。
3.4对所有文件的修订状态,可采用受控文件清单,修订一览表及
标识等形式对文件进行状态控制。
4、控制程序
4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写,评审。
4.2文件编号或代号、标识方法规定如下:
YH/XX-XX-XX
YH——公司名称代号
XX-XX-XX——分别指分类代号、编制顺序号、相关记录编制顺
序号
4.3本公司质量管理体系文件分为:
a)管理文件:质量手册、程序文件、记录表单等;
b)技术文件:技术标准、图样、工艺文件、检验规程等;
4.4文件的发布应得到评审和总经理批准,以确保其适宜性和充分
性。
4.5文件在实施中可能会因组织结构、产品工
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