公司全套GMP文件公司全套程序文件.pdf

公司全套GMP文件公司全套程序文件

程序文件

文件编号：YH/QP生效日期：2004.4.1受控编号：

密级：秘密版次：A版修改状态：0

总页数正文附录

编制：审核：批准：

*****医疗器械有限公司

*****医疗器械有限公司程序文件A版第0次修改

目录第1页共1页

序号文件名称文件代号页次版本生效日期

2004年4月1日

1文件控制程序YH/QP-01

2A/0

2质量记录控制程序YH/QP-024A/0

3管理评审控制程序YH/QP-036A/0

4人力资源控制程序YH/QP-048A/0

5基础设施控制程序YH/QP-0510A/0

6工作环境控制程序YH/QP-0612A/0

7与顾客有关的过程控制程序YH/QP-0714A/0

8设计和开发控制程序YH/QP-0816A/0

9设计更改控制程序YH/QP-0920A/O

10评价供方的控制程序YH/QP-1022A/0

11采购控制程序YH/QP-1123A/0

12生产和服务提供控制程序YH/QP-1225A/0

13服务控制程序YH/QP-1327A/0

14标识和可追溯性控制程序YH/QP-1429A/0

15产品防护控制程序YH/QP-1531A/0

16监视和测量装置控制程序YH/QP-1633A/0

17顾客信息反馈控制程序YH/QP-1735A/O

18内部审核控制程序YH/QP-1837A/0

19过程监视和测量控制程序YH/QP-1939A/0

20产品监视和测量控制程序YH/QP-2042A/0

21不合格品控制程序YH/QP-2144A/0

22数据分析控制程序YH/QP-2246A/0

23纠正、预防、改进措施控制程序YH/QP-2348A/0

24忠告性通知和事故报告YH/QP-2451A/0

25CE标志产品分类控制程序YH/QP-2554A/0

26风险管理程序YH/QP-2656A/0

27标签和语言控制程序YH/QP-2759A/0

28与公告机构联系控制程序YH/QP-2862A/0

29售后监督程序YH/QP-2964A/0

30符合性声明控制程序YH/QP-3065A/0

31警戒系统控制程序YH/QP-3167A/0

33生物兼容性试验程序YH/QP-3373A/0

34包装验证控制程序YH/QP-3475A/0

第1页*****医疗器械有限公司程序文件A版第0次修改

YH/QP-01文件控制程序第1页共2页1、目的

确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防

止使用作废和失效的文件。

2、范围

文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作

废等全过程活动的管理。

3、职责

3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。

3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关

资料的发放、回收和保管。

3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件

的有效版本。

3.4对所有文件的修订状态，可采用受控文件清单，修订一览表及

标识等形式对文件进行状态控制。

4、控制程序

4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。

4.2文件编号或代号、标识方法规定如下：

YH/XX-XX-XX

YH——公司名称代号

XX-XX-XX——分别指分类代号、编制顺序号、相关记录编制顺

序号

4.3本公司质量管理体系文件分为：

a)管理文件：质量手册、程序文件、记录表单等；

b)技术文件：技术标准、图样、工艺文件、检验规程等；

4.4文件的发布应得到评审和总经理批准，以确保其适宜性和充分

性。

4.5文件在实施中可能会因组织结构、产品工