HACCP变更控制程序.docVIP

ISO22000-2018/ISO9001/HACCP/GMP文件范例

文件名称：

变更控制程序

生效日期：

2022-02-21

文件编号：

页数

PAGE\*Arabic1/4

生效版本：

A0

文件制修订记录

NO

制/修订日期

修订编号

制/修订内容

版本

页次

1

2022-02-21

-

新制订

A0

核准

审核

制订

目的：

对工厂变更活动进行识别预期的风险，确保变更项目的设计开发和实施符合国家/地方法律法规及公司的要求，针对预期风险进行评估，制定控制措施，确保满足预期的使用要求，保证产品食品安全。

范围：

任何可能危害产品安全的人员、设备、原辅料、工艺、配方、环境等变更。

职责：

3.1变更申请：由申请部门负责填写《变更申请审批表》，详细注明变更方案变更理由，及变更的预期效果；

3.2风险评估：由变更申请部门主管邀请与变更事项相关的责任部门主管组成风险评估小组，负责对变更的预期风险进行评估，必要时应给出配套的控制措施，形成评估意见并填写《变更申请审批表》，与品质相关的变更必须有品管参与风险评估；

3.3变更审核：相关审核权责部门主管；

3.4变更核准：食品安全小组/供应链本部主管/品保本部主管。

作业内容：

4.1变更范围

4.1.1以下部分变更由本部负责提拟评估审批等变更管理，工厂接到变更通知书后负责执行。

4.1.1.1产品配方的变更；

4.1.1.2产品配料供应商及其他统购供应商的变更；

4.1.1.3产品包材规格包材材质包装形式包材的版面等变更；

4.1.1.4产品的调配制造指导变更；

4.1.1.5原辅材料半成品和成品储存条件的变更；

4.1.1.6经OA发布的SOP及SIP的变更；

4.1.2设备改造生产工艺变更依附件1-《设备改造及工艺变更规范通知》要求执行；

4.1.3以下部分变更由工厂主导变更评估及审批，适用于下文中的变更流程。必要时也可申请向高阶部门进行协助评估与审批。

4.1.3.1自购供应商的变更；

4.1.3.2原辅材料半成品和成品储存条件的变更；

4.1.3.3生产场所设备位置以及周边环境的变更；

4.1.3.4产品分销条件和运输条件的变更；

4.1.3.5新的食品安全危害的出现导致的控制措施的变更；

4.1.3.6处理与产品有关的食品安全投诉时导致的控制措施的变更；

4.1.3.7新的食品安全控制措施的使用；

4.1.3.8影响食品安全的其他工厂权责范围内的变更；

4.2变更原则：

4.2.1任何操作者和管理者均有权提出合理的变更申请，但必须提供变更理由和变更方案及预期效果。

4.2.2未经批准严禁对现有的各种标准规定条件等进行任何变更。

4.2.3变更必须按照批准的变更方案进行变更。

4.3变更流程：

本程序4.1.3中所包含变更执行以下流程：

4.4变更申请评估

4.2.2.1由变更申请人填写《变更申请审批表》，包括变更方案变更理由及变更的预期效果。

4.2.2.2变更相关部门负责人组成变更评估小组，确保变更满足法律法规和公司要求，对预期风险进行评估，如有必要可提出控制措施，形成评估意见。

4.2.2.3工厂主管或高阶部门主管签核核准。

4.5变更实施

4.5.1变更申请获批后，申请部门按照批准的变更和控制措施实施变更，并记录变更效果及风险。

4.5.2变更方案实施时，食安小组成员负责跟进。食安小组成员根据变更项目的繁杂程度和重要程度，在适当的阶段，进行总结评审，以评判各阶段是否达到预期的进度、预期的目的，是否需要进行调整，以控制整个计划的有效实施。

4.6变更后验收

4.6.1所有变更项目在完成后投入使用前，需要进行变更后的效果验证。验证成功后，该变更方可成为有效变更。

4.6.2如变更未达预期或者风险未得到控制，则应向工厂主管报备变更暂停或终止，重新申请变更或修订控制措施，重新进行4.4中变更申请评估。

4.6.3如变更需政府部门验收（如环境验收、职业健康验收、消防验收等）由项目责任部门在项目完成后，向政府相关职能部门提出验收申请，对于验收员提出的整改建议，食安小组相关成员督导相关部门制定有效改正措施和预防行动。

5.相关文件及表单

《变更申请表审批表》