对分子诊断设备的要求及应用中的问题发送版专家讲座.pptx

ISO15189认可对分子诊疗设备

要求及应用中问题;主要内容;第一部分

开展分子诊疗检测国家及行业相关要求;分子诊疗基本概念

基因体外扩增检验，通常称为PCR检验

-年:该检验项目是当前我国临床检验项目中唯一一项需要经过卫生部或省级临床检验中心现场技术验收合格方可开展临床检验技术准入项目。

年5月1日后：卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理方法》通知（卫医政发〔〕18号）和《医疗机构临床基因扩增检验试验室管理方法》（卫办医政发〔〕194号）。

;医疗技术分为三类：

第一类：医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构经过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性技术。

第二类：医疗技术是指安全性、有效性确切，包括一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应该加以控制管理医疗技术。（如PCR）

第三类：医疗技术是指含有以下情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理医疗技术：（1）包括重大伦理问题；（2）高风险；（3）安全性、有效性尚需经规范临床试验研究深入验证；（4）需要使用稀缺资源；（5）卫生部要求其它需要特殊管理医疗技术。（共19项，第8项基因芯片诊疗技术，现划为第二类）;卫生部负责第三类医疗技术临床应用管理工作。

第三类医疗技术目录由卫生部制订公布，并依据临床应用实际情况，给予调整。

省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门依据本辖区情况制订并公布，报卫生部立案。;医疗技术临床应用能力审核

属于第三类医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实施第三方技术审核制度。

对医务人员开展第一类医疗技术临床应用能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也能够由省级卫生行政部门要求。

卫生部指定或者组建机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作（1.中国医学科学院、2.中华医学会、3.中国医院协会、4.中华医师协会、5.中华口腔医学会）。

省级卫生行政???门指定或者组建技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

卫生部能够委托省级卫生行政部门组织对指定第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。;对开展分子诊疗检测试验室要求：

试验室流程布局

人员上岗证书

试验室管理（参考ISO17025，10章38款）

规范应该是：试验室验收合格证书（技术审核汇报）+卫生行政部门登记（诊疗科目）;第二部分

开展分子诊疗检测包括主要设备;主要设备（5.5检验过程）

1、核酸提取仪

2、PCR

（1）普通PCR仪

（2）实时荧光PCR仪

（3）液体芯片

3、杂交仪

4、基因芯片

5、一体化/工作站

6、测序仪;辅助设备（5.2设施和环境条件）

1、加样器

2、金属浴

3、离心机

4、冰箱

5、生物安全柜

6、UPS

7、纯水器（能除RNA酶）;第三部分

ISO15189在分子诊疗领域应用说明介绍：5.2、5.3、5.5及附录

;医学试验室质量和能力认可准则在分子诊疗领域应用说明

CNAS-CL36

年4月21日第一次修订，年11月1日实施;1范围

本文件要求了CNAS对分子诊疗领域认可要求，包含：病原体核酸和人体基因等领域包括核酸扩增试验、杂交试验（包含解剖病理中原位杂交试验）、核酸电泳分析等。

注：“分子诊疗”包含检验医学领域“分子检验”以及病理学检验领域“分子病理”。

2规范性引用文件

以下文件对于本文件应用是必不可少。凡是注日期引用文件仅注日期版本适合用于本文件。凡是不注日期引用文件，其必威体育精装版版本（包含修改单）适合用于本文件。

GB/T20468-临床试验室定量测定室内质量控制指南

CNAS-RL02能力验证规则

CNSA-CL31内部校准要求

临床技术操作规范·病理学分册

医疗机构临床基因扩增检验试验室工作导则

病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔〕31号

3术语和定义;标本接收与处理：流程和标本是否合格关键点

试剂耗材质检：为何要质检、怎样做

核酸提取：原理和操作技术要领

防污染：办法和意识

质量控制：程序和实际运行情况、失控分析处理

结果分析与判断：结果审核、汇报发放;5.2设施和环境条件;5.2设施和环境条件;5.2设施和环境条件;5.3试验室设备、试剂和耗材;5.3试验室设备;样本升降温速率：快速模式：－1.6-＋0.8℃/秒

????标准模式：±1.6℃/秒

加热块最高升降温速率：2.5℃/秒

温度范围：4℃-100℃

温度精度：设置值/显示温度±0.25℃(35℃至95℃)(时钟开启后3分钟开始测量)

温度均一性：±0.5℃(35℃至95℃