厂房确认方案.docx

厂房确认方案

SOP-VL-101-01

河南精标制药有限公司

验证项目：厂房确认方案

验证时间： 年 月 日— 年 月 日

验证实施部门：车间

验证辅助部门：生产部、质保部、

验证项目负责人：

验证结果：

河南精标制药有限公司验证方案审批表

验证方案名称

厂房确认方案

起草部门 生产部

起草人

起草日期

部门名称

签

名

审 核

审 车间

核 生产部

情 质保部

况

批准人

批准日期

厂房确认方案目录

一、确认目的二、确认概述

三、参考文献及确认参考依据四、确认小组及责任

五、确认内容

生产厂房的环境和布局要求

技术隔层和设施要求确认

厂房建筑的屋面确认

洁净区照明和安全通道确认

厂房空调净化系统的确认

洁净区厂房确认六、结论

厂房确认方案

一、确认目的

检查确认厂房内装饰工程在安装后能符合药品生产质量管理规范要求。二、确认概述

用于原料药的生产，总面积为422.44m2。厂房内有空气净化系统，水系统，照明系统、通风系统等设施。

三、参考文献及确认参考依据

药品生产质量管理规范2010年版及附录

药品生产验证指南（2003）

验证管理规程

验证标准操作规程

厂房确认标准操作规程

四、确认小组及责任

小组职务 部门及职务 姓名 责 任

负责确认方案、确认报告的批准。负责组织从确组长 质保部部长 贾军 程到确认报告完成的组织协调工作，签发确认合

审查。

案、确认报告、做好确认方案实施的组织工作。组员

案、确认报告、做好确认方案实施的组织工作。

组员

车间主任

鲁振国

参加会签、起草确认方案、验证报告、收集验证

的规程。

负责洁净厂房、设备的清洁、消毒处理，实施验

组员

QC主管

郭永平

负责化验室相关确认方案的起草及确认报告，实

负责组织起草厂房确认方案并组织实施、出具厂

负责厂房的清洁检查及厂区厂房环境卫生和温湿

组员 QA主管 李宁

完整性试验、检查。

王永亮负责生产厂房的环境和布局；洁净区空调李鹏飞负责技术隔层和设施要求再确认。

王永亮、李鹏飞

组员 确认员 张岩负责厂房建筑的屋面检查，制水、空调、

张岩

王永亮总体负责实施中的预确认、安装确认、运

集、整理成册。

验证小组 负责确认方案的会审和批准；负责确认数据及结果的审核；负责确认报告的审批；负责

五、确认内容

生产厂房的环境和布局要求

序号项目

序号

项目

要求

方法

结论

远离散发大量粉尘的工厂 查看

厂区周围自然环 空气严重污染振动或噪声

1

境

干扰的区域。

2

厂区内主要道路

路面应选用整体性好、发

尘少的材料，不对药品生产造成污染。

查看

生产、实验室、生活、行

政和辅助区总体布局合

与图纸核对

查看

理，不互相妨碍。

3

总体布局

有与生产规模相适应的仓 与图纸核对

储区域。 查看

备注：

确认部门：

确认人：

确认日期：

技术隔层和设施要求确认

序号项目标准方法结论

序号

项目

标准

方法

结论

1

管网

内部所有管网应无泄露现象

现场查看

密闭性

技术隔层与洁净区之间应无

2 现场查看

任何穿透性缝隙

空间

3

技术隔层内有可供人行走的

通道和维修空间应畅通

现场查看

照明

4

技术隔层的照明设施和维修

电源应完好并符合要求

现场查看

管道标志

5

技术隔层内的管道标志应明

显并完好。

现场查看

设施

6

厂房防止昆虫和其他动物进

入的设施应完好

现场查看

备注：

确认部门：

确认人：

确认日期：

厂房建筑的屋面确认

确认屋面保温和防雨措施是否完好。序号 项目 标准

有通往屋顶的专用楼梯应

通道 畅通

屋顶面检修通道应畅通

屋面的保温和防雨施

方法 结论

现场查看现场查看

施工

设备设施

工，应完好、无渗漏

安装在屋顶的设备可靠的防雨防风措施应完好

安装在屋顶的出风口防雨措施应完好

安装在屋顶与厂房内部相通的开口处防止昆虫和其他动物的进入设备设施应完好。

现场查看

4

备注：

排水 屋顶面排水应畅通 现场查看

确认部门： 确认人： 确认日期：

洁净区照明和安全通道确认

序号项目标准

序号

项目

标准

方法

结论

主要工作室的照明宜是否是300 现场仪器检测

确认部门：

确认人：

确认日期：

1

照明度

勒克司，根据照明设施折算

2

灯具

是否与顶棚之间密封良好。

现场查看

3

安装

所用开关、插座安装完好

现场查看

4

应急

停电应急灯及疏散导向灯安装

完好

现场查看

5

安全

安全通道沿途无障碍

现场查看

备注：

厂房空调净化系统的确认

确认厂房空调净化系统的温、湿度是否符合要求，过滤器系统是否完好

序号 项目

检查项目

方法 结论

1 温度控制显示装置

应完好

现场测试

2 相对湿度控制显示控制

应完好

现场测试

3 高效过滤器+中效过滤器

应完好

现场查看

4 压差指示

备注：

应完好

现场查看

确认部门： 确认